Effektiviteten af "Tecaretherapy" hos patienter med lateral albuetendinopati
7. juli 2021 opdateret af: Christophe Demoulin, University of Liege
Effektiviteten af højfrekvente strømme (Tecarethérapie) hos patienter med lateral albuesendonopati
Denne RCT har til formål at undersøge effektiviteten af "Tecaretherapy" hos patienter med lateral albuetendinopati.
60 patienter vil blive randomiseret i en af følgende 3 grupper:
- "Konventionel fysioterapibehandling (CPT)" (massage, excentriske øvelser, udstrækning);
- "CPT + Tecare" (idem CPT-gruppe + tecaretherapy under de excentriske øvelser)
- "CPT + Placebo Tecare" (idem "CPT + Tecare" gruppe, men med en inaktiv Tecare enhed) Behandlingen vil omfatte 18 30-minutters sessioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne RCT har til formål at undersøge effektiviteten af "Tecaretherapy" hos patienter med lateral albuetendinopati.
60 patienter vil blive randomiseret i en af følgende 3 grupper:
- "Konventionel fysioterapibehandling (CPT)" (massage, excentriske øvelser ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, udstrækning);
- "CPT + Tecare" (idem CPT-gruppe + Tecaretherapy under de excentriske øvelser)
- "CPT + Placebo Tecare" (idem "CPT + Tecare" gruppe, men med en inaktiv "Tecare" enhed) Behandlingen vil omfatte 18 30-minutters sessioner.
"Tecaretherapy" består i at bruge en specifik enhed, der leverer høje frekvenser (mellem 300 kHz og 1 MHz), der formodes at accelerere vævshelingsprocessen.
Resultatsessioner vil blive organiseret ved baseline, efter de første 9 sessioner, ved afslutningen af behandlingen samt 3 og 6 måneder efter den indledende behandlingssession.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af en kronisk lateral albuetendinopati bekræftet ved ekkografi
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- med kontraindikationer for tecareterapi (pacemaker, insulinpumpe, graviditet, infektion, feber, cancer, tromboflebitis)
- rapportering af injektioner og/eller chokbølger i fortiden (for tendinopatien)
- med en associeret neurogen dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "Konventionel PT-behandling (CPT)"
Alle behandlingssessioner inkluderer massage, excentriske øvelser ved hjælp af et isokinetisk dynamometer og udstrækning;
|
Konventionel fysioterapibehandling (massage, excentriske øvelser, udstrækning)
|
|
Eksperimentel: "CPT + Tecare"
Alle behandlingsforløb inkluderer massage, excentriske øvelser ved hjælp af isokinetisk dynamometer og udstrækning (idem CPT-gruppe).
Der tilbydes dog også en aktiv Tecaretherapy under sessionerne
|
Konventionel fysioterapibehandling (massage, excentriske øvelser, udstrækning)
"Tecaretherapy": består i at bruge en specifik enhed, der leverer høje frekvenser (mellem 300 kHz og 1 MHz), der formodes at accelerere vævshelingsprocessen
|
|
Sham-komparator: "CPT + Placebo Tecare"
Alle behandlingsforløb inkluderer massage, excentriske øvelser ved hjælp af isokinetisk dynamometer og udstrækning (idem CPT-gruppe).
Der tilbydes dog også en inaktiv Tecaretherapy under sessionerne
|
Konventionel fysioterapibehandling (massage, excentriske øvelser, udstrækning)
Inaktiv "Tecaretherapy": enheden giver ingen strøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i "Patient-Rated Tennis Albow Evaluation"-score
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette spørgeskema, der er udviklet til patienter med albuetendinopati, består af en del om smerte og en anden del om funktion.
Hvert af de 5 punkter i del 1 er scoret ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Del 2 er underopdelt i specifikke aktiviteter (6 punkter) og sædvanlige aktiviteter (4 punkter).
De 10 elementer i del 2 bruger en skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføre en aktivitet) til at vurdere funktionen.
Den samlede score er den kombinerede score, der vurderer smerte og handicap af samme betydning.
Smertescore i alt (ud af 50 point) og den funktionelle underskala (60 point for specifikke aktiviteter, plus 40 point for sædvanlige aktiviteter for at give en funktions subskala ud af 100 point /2 for at give de resterende 50%) giver en samlet score, spænder fra 0 (ingen smerte og ingen funktionsnedsættelse) til 100 (værst tænkelige smerter med et meget betydeligt funktionelt underskud).
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
op til 6 måneder
|
|
ændring i smerte Tryktærskler
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et algometer
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liege
- Ledende efterforsker: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TECARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .