Effectiviteit van de "Tecaretherapie" bij patiënten met laterale elleboogtendinopathie
7 juli 2021 bijgewerkt door: Christophe Demoulin, University of Liege
Effectiviteit van hoogfrequente stromen (Tecarethérapie) bij patiënten met laterale elleboogtendonopathie
Deze RCT beoogt het onderzoeken van de effectiviteit van de "Tecaretherapie" bij patiënten met laterale elleboog tendinopathie.
60 patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen:
- "Conventionele fysiotherapeutische behandeling (CPT)" (massage, excentrische oefeningen, stretching);
- "CPT + Tecare" (idem CPT groep + tecaretherapie tijdens de excentrische oefeningen)
- "CPT + Placebo Tecare" (idem "CPT + Tecare" groep maar met een inactief Tecare-apparaat) De behandeling omvat 18 sessies van 30 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT beoogt het onderzoeken van de effectiviteit van de "Tecaretherapie" bij patiënten met laterale elleboog tendinopathie.
60 patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen:
- "Conventionele fysiotherapeutische behandeling (CPT)" (massage, excentrische oefeningen door middel van een isokinetische dynamometer, stretching);
- "CPT + Tecare" (idem CPT groep + Tecaretherapie tijdens de excentrische oefeningen)
- "CPT + Placebo Tecare" (idem "CPT + Tecare" groep maar met een inactief "Tecare" apparaat) De behandeling omvat 18 sessies van 30 minuten.
De "Tecaretherapie" bestaat uit het gebruik van een specifiek apparaat dat hoge frequenties levert (tussen 300 kHz en 1 MHz) die verondersteld worden het genezingsproces van weefsels te versnellen.
Resultaatsessies worden georganiseerd bij aanvang, na de eerste 9 sessies, aan het einde van de behandeling en 3 en 6 maanden na de eerste behandelingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU Liège
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan een chronische tendinopathie van de laterale elleboog bevestigd door echografie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- met contra-indicaties voor een Tecaretherapie (pacemaker, insulinepomp, zwangerschap, infectie, koorts, kanker, tromboflebitis)
- het melden van injecties en/of schokgolven in het verleden (voor de tendinopathie)
- met een bijbehorende neurogene disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: "Conventionele PT-behandeling (CPT)"
Alle behandelsessies zijn inclusief massage, excentrische oefeningen door middel van een isokinetische dynamometer en stretching;
|
Conventionele fysiotherapeutische behandeling (massage, excentrische oefeningen, stretching)
|
|
Experimenteel: "CPT + Tecare"
Alle behandelsessies zijn inclusief massage, excentrische oefeningen door middel van een isokinetische dynamometer en stretching (idem CPT-groep).
Tijdens de sessies wordt echter ook een actieve Tecaretherapie gegeven
|
Conventionele fysiotherapeutische behandeling (massage, excentrische oefeningen, stretching)
De "Tecaretherapie": bestaat uit het gebruik van een specifiek apparaat dat hoge frequenties (tussen 300 kHz en 1 MHz) levert, verondersteld om het genezingsproces van weefsels te versnellen
|
|
Sham-vergelijker: "CPT + Placebo Tecare"
Alle behandelsessies zijn inclusief massage, excentrische oefeningen door middel van een isokinetische dynamometer en stretching (idem CPT-groep).
Tijdens de sessies wordt echter ook een inactieve Tecaretherapie gegeven
|
Conventionele fysiotherapeutische behandeling (massage, excentrische oefeningen, stretching)
Inactieve "Tecaretherapie": het apparaat levert geen stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de "Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation"-score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Deze vragenlijst, ontwikkeld voor patiënten met elleboogtendinopathie, bestaat uit een deel over pijn en een tweede deel over functie.
Elk van de 5 items in deel 1 wordt gescoord met behulp van een NRS, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deel 2 is onderverdeeld in Specifieke Activiteiten (6 items) en Gebruikelijke Activiteiten (4 items).
De 10 items van deel 2 gebruiken een schaal van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat om een activiteit uit te voeren) om de functie te beoordelen.
De totaalscore is de gecombineerde score die pijn en handicap even belangrijk vindt.
Het totaal van de pijnscore (van de 50 punten) en de functionele subschaal (60 punten voor specifieke activiteiten, plus 40 punten voor gebruikelijke activiteiten om een functie-subschaal van 100 punten /2 te geven om de resterende 50% te geven) geven een totale score, variërend van 0 (geen pijn en geen functionele beperking) tot 100 (ergst denkbare pijn met een zeer significante functionele beperking).
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in pijn Intensiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
tot 6 maanden
|
|
verandering in pijn Drukdrempels
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gemeten door middel van een algometer
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liege
- Hoofdonderzoeker: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liege
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TECARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .