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内頸動脈の血行再建術後に観察された網膜および脈絡膜の変化の画像 (CAROCT-A)

2021年12月14日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

マルチモーダル イメージング解析、OCT-血管造影 (光コヒーレンストモグラフィー) および SD-OCT (スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー)、内頸動脈の血行再建術後に観察された網膜および脈絡膜の変化

この研究の目的は、内頸動脈の血行再建後の形態と網膜血管新生の変化を説明することです。 実際、内頸動脈の狭窄は眼科チャートにつながる可能性があります。 根底にある仮説は、内頸動脈の血行再建術により、短期間で同側および網膜の同側灌流が改善されるというものです。 OCT 血管造影技術は、網膜血管系を正確に研究し、症候性または無症候性の頸動脈狭窄の場合に増加すると認識されている網膜および脈絡膜塞栓症のリスクも評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

内頸動脈の狭窄は、頻繁に発生する潜在的に深刻な病状 (TIA、虚血性脳卒中、死亡) であり、眼科チャートによっても明らかになる可能性があり、その中でも特に一過性の単眼失明があります。

この狭窄の最も一般的な病因は依然としてアテローム性病理であり、その治療には、狭窄の症候性または無症候性に応じて、とりわけ、外科的(内膜切除術、参照治療)またはガイドによる血行再建術が含まれます。放射線学(血管形成術および頸動脈ステント留置術)

解剖学的観点から、内頸動脈は特に眼動脈を分岐させるためのものであり、眼動脈自体が次のように出産します。

  • 網膜の中心動脈:網膜の内層の血管新生における役割
  • 後毛様体動脈:脈絡膜血管系および網膜の外層における役割。

現時点では、内頸動脈の血行再建術後の網膜および脈絡膜の血管新生の変化に関する知識はほとんどありません。 この技術により、黄斑および脈絡膜の網膜血管新生を造影剤を注入することなく正確に研究することが可能になり、検査の侵襲性のためにこれまで探査が制限されていた医療分野の知識を深めることができます。

このプロジェクトの仮説は、内頸動脈の血行再建により、網膜および脈絡膜の同側灌流が短期間 (術後 1 か月) に改善されるというものです。 OCT 血管造影は、通常、症候性または無症候性頸動脈狭窄の場合に増加すると認識される網膜および脈絡膜塞栓症のリスクを評価するためにも使用できます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94000
        • CHU Henri-Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、血管外科医によって血行再建術が行われた患者(症候性、無症候性頸動脈狭窄症)に提案されます。

説明

包含基準

  • 18歳以上の患者
  • -頸動脈血行再建術による治療の適応(従来の手術または血管形成術とステント)
  • プロトコルへの参加の承諾

除外基準:

  • 関連する網膜眼科病理:糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、CRSC(中心性漿液性脈絡網膜症)
  • 研究への参加の拒否
  • 社会保障制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホモラテラル網膜および脈絡膜血管密度 (%)
時間枠:1ヶ月
内頸動脈の血行再建後 1 か月の OCT 血管造影で、黄斑の同側性網膜および脈絡膜血管密度の変化を細かく説明する
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反対側の眼の血管密度 (%)
時間枠:1ヶ月
血管再生後の対照側眼の OCT-A における血管密度の変化について説明してください
1ヶ月
中心窩下脈絡膜の厚さ
時間枠:1ヶ月
血管再生後の OCT-EDI (深層イメージング光コヒーレンストモグラフィー) における中心窩下脈絡膜の厚さの変化について説明する
1ヶ月
光ファイバーの太さ
時間枠:1ヶ月
血管再生後のRNFL(網膜神経線維層)OCTにおける同側性光ファイバーの太さの変化について説明してください
1ヶ月
網膜および脈絡膜の血管密度 (%)
時間枠:1ヶ月
提案された手順に従って、網膜と脈絡膜の変化を比較します: 従来の手術または血管形成術とステント術
1ヶ月
眼圧 (mm Hg)
時間枠:1ヶ月
血行再建術前後の眼圧の変化を比較
1ヶ月
頸動脈狭窄の種類別の網膜および脈絡膜の血管密度(%)
時間枠:1ヶ月
症候性狭窄、無症候性狭窄の頸動脈狭窄の種類による網膜と脈絡膜の血管密度の変化を比較
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAROCT-A
  • 2018-A00777-48 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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