- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939351
Bilder von retinalen und choroidalen Variationen, die nach einem Revaskularisationsverfahren an der A. carotis interna beobachtet wurden (CAROCT-A)
Multimodale Bildgebungsanalyse, OCT-Angiographie (optische Kohärenztomographie) und SD-OCT (optische Kohärenztomographie im Spektralbereich) von retinalen und choroidalen Variationen, die nach einem Revaskularisationsverfahren an der A. carotis interna beobachtet wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stenose der A. carotis interna ist eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Pathologie (TIA, ischämischer Schlaganfall, Tod), die sich auch in ophthalmologischen Diagrammen manifestieren kann, darunter vor allem vorübergehende monokulare Blindheit.
Die häufigste Ätiologie dieser Stenose bleibt die atheromatöse Pathologie, deren Behandlung, abhängig von der symptomatischen oder nicht symptomatischen Natur der Stenose, unter anderem ein Revaskularisierungsverfahren umfasst, das chirurgisch (Endarteriektomie, Referenzbehandlung) oder geführt sein kann Radiologie (Angioplastie und Carotis-Stent-Platzierung)
Aus anatomischer Sicht hat die A. carotis interna vor allem für die Verzweigung der A. ophthalmologia, die selbst gebiert:
- an der Zentralarterie der Netzhaut: Rolle bei der Vaskularisation der inneren Netzhautschichten
- hintere Ziliararterien: Rolle in den Aderhautgefäßen und den äußeren Schichten der Netzhaut.
Über Veränderungen der retinalen und choroidalen Vaskularisation nach einem Revaskularisationseingriff an der A. carotis interna ist derzeit nur sehr wenig bekannt. Diese Technik ermöglicht eine präzise Untersuchung der makulären und choroidalen Netzhautvaskularisation ohne Kontrastmittelinjektion und ermöglicht so die Vertiefung des Wissens in medizinischen Bereichen, in denen die Erforschung bisher aufgrund der Invasivität der Untersuchungen begrenzt war.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die Revaskularisierung der A. carotis interna die retinale und choroidale ipsilaterale Perfusion kurzfristig (1 Monat postoperativ) verbessern würde, wie durch OCT-Angiographie beurteilt. Die OCT-Angiographie könnte auch verwendet werden, um das Risiko einer Netzhaut- und Aderhautembolie zu beurteilen, das normalerweise bei symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose als erhöht erkannt wird.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient ab 18 Jahren
- Indikation zur Behandlung mit Karotis-Revaskularisationsverfahren (konventionelle Chirurgie oder Angioplastie und Stent)
- Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte ophthalmologische Pathologie der Netzhaut: diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss, CRSC (Central Serous Chorioretinopathy)
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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homolaterale retinale und choroidale Gefäßdichte (%)
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreiben Sie genau die homolateralen retinalen und choroidalen Gefäßdichteänderungen in der Makula in der OCT-Angiographie 1 Monat nach der Revaskularisierung an der A. carotis interna
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßdichte des kontralateralen Auges (%)
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreiben Sie die Variationen der Gefäßdichte in OCT-A am Kontrollauge nach Revaskularisierung
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1 Monat
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Dicke der subfovealen Aderhaut
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreiben Sie die Variationen der subfovealen Aderhautdicke in OCT-EDI (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) nach Revaskularisation
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1 Monat
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Dicke der Glasfaser
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreiben Sie die Schwankungen in der Dicke der homolateralen Glasfasern in RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer)OCT nach Revaskularisation
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1 Monat
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retinale und choroidale Gefäßdichte (%)
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie die retinalen und choroidalen Variationen gemäß dem vorgeschlagenen Verfahren: konventionelle Operation oder Angioplastie und Stenting
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1 Monat
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Augeninnendruck (mm Hg)
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie die Veränderungen des Augeninnendrucks vor und nach dem Revaskularisationsverfahren
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1 Monat
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Retinale und choroidale Gefäßdichte (%) je nach Art der Karotisstenose
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie die Veränderungen der retinalen und choroidalen Gefäßdichte je nach Art der Karotisstenose: symptomatische Stenose, asymptomatische Stenose
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrovaskuläres Trauma
- Verletzungen der Halsschlagader
Andere Studien-ID-Nummern
- CAROCT-A
- 2018-A00777-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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