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Bilder von retinalen und choroidalen Variationen, die nach einem Revaskularisationsverfahren an der A. carotis interna beobachtet wurden (CAROCT-A)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multimodale Bildgebungsanalyse, OCT-Angiographie (optische Kohärenztomographie) und SD-OCT (optische Kohärenztomographie im Spektralbereich) von retinalen und choroidalen Variationen, die nach einem Revaskularisationsverfahren an der A. carotis interna beobachtet wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Morphologie und retinalen Vaskularisierung nach Revaskularisierung der A. carotis interna zu beschreiben. In der Tat kann die Stenose der A. carotis interna zu ophthalmologischen Diagrammen führen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine Revaskularisierung der A. carotis interna kurzfristig die ipsilaterale und retinale homolaterale Perfusion verbessern würde. Die OCT-Angiographie-Technik untersucht genau das Netzhautgefäßsystem und bewertet auch das Risiko einer Netzhaut- und Aderhautembolie, die als erhöht in Fällen von symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose erkannt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die Stenose der A. carotis interna ist eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Pathologie (TIA, ischämischer Schlaganfall, Tod), die sich auch in ophthalmologischen Diagrammen manifestieren kann, darunter vor allem vorübergehende monokulare Blindheit.

Die häufigste Ätiologie dieser Stenose bleibt die atheromatöse Pathologie, deren Behandlung, abhängig von der symptomatischen oder nicht symptomatischen Natur der Stenose, unter anderem ein Revaskularisierungsverfahren umfasst, das chirurgisch (Endarteriektomie, Referenzbehandlung) oder geführt sein kann Radiologie (Angioplastie und Carotis-Stent-Platzierung)

Aus anatomischer Sicht hat die A. carotis interna vor allem für die Verzweigung der A. ophthalmologia, die selbst gebiert:

  • an der Zentralarterie der Netzhaut: Rolle bei der Vaskularisation der inneren Netzhautschichten
  • hintere Ziliararterien: Rolle in den Aderhautgefäßen und den äußeren Schichten der Netzhaut.

Über Veränderungen der retinalen und choroidalen Vaskularisation nach einem Revaskularisationseingriff an der A. carotis interna ist derzeit nur sehr wenig bekannt. Diese Technik ermöglicht eine präzise Untersuchung der makulären und choroidalen Netzhautvaskularisation ohne Kontrastmittelinjektion und ermöglicht so die Vertiefung des Wissens in medizinischen Bereichen, in denen die Erforschung bisher aufgrund der Invasivität der Untersuchungen begrenzt war.

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die Revaskularisierung der A. carotis interna die retinale und choroidale ipsilaterale Perfusion kurzfristig (1 Monat postoperativ) verbessern würde, wie durch OCT-Angiographie beurteilt. Die OCT-Angiographie könnte auch verwendet werden, um das Risiko einer Netzhaut- und Aderhautembolie zu beurteilen, das normalerweise bei symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose als erhöht erkannt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri-Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten vorgeschlagen, bei denen eine Revaskularisation durch Gefäßchirurgen durchgeführt wurde (symptomatische, asymptomatische Karotisstenose)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient ab 18 Jahren
  • Indikation zur Behandlung mit Karotis-Revaskularisationsverfahren (konventionelle Chirurgie oder Angioplastie und Stent)
  • Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte ophthalmologische Pathologie der Netzhaut: diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss, CRSC (Central Serous Chorioretinopathy)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
homolaterale retinale und choroidale Gefäßdichte (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreiben Sie genau die homolateralen retinalen und choroidalen Gefäßdichteänderungen in der Makula in der OCT-Angiographie 1 Monat nach der Revaskularisierung an der A. carotis interna
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte des kontralateralen Auges (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreiben Sie die Variationen der Gefäßdichte in OCT-A am Kontrollauge nach Revaskularisierung
1 Monat
Dicke der subfovealen Aderhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreiben Sie die Variationen der subfovealen Aderhautdicke in OCT-EDI (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) nach Revaskularisation
1 Monat
Dicke der Glasfaser
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreiben Sie die Schwankungen in der Dicke der homolateralen Glasfasern in RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer)OCT nach Revaskularisation
1 Monat
retinale und choroidale Gefäßdichte (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die retinalen und choroidalen Variationen gemäß dem vorgeschlagenen Verfahren: konventionelle Operation oder Angioplastie und Stenting
1 Monat
Augeninnendruck (mm Hg)
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die Veränderungen des Augeninnendrucks vor und nach dem Revaskularisationsverfahren
1 Monat
Retinale und choroidale Gefäßdichte (%) je nach Art der Karotisstenose
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die Veränderungen der retinalen und choroidalen Gefäßdichte je nach Art der Karotisstenose: symptomatische Stenose, asymptomatische Stenose
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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