- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939351
Billeder af retinale og koroidale variationer observeret efter en revaskulariseringsprocedure på den indre carotisarterie (CAROCT-A)
Multimodal billeddannelsesanalyse, OCT-angiografi (Optical Coherence Tomography) og SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography), af retinale og koroidale variationer observeret efter en revaskulariseringsprocedure på den indre halspulsåre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stenosen af den indre halspulsåre er en hyppig og potentielt alvorlig patologi (TIA, iskæmisk slagtilfælde, død), som også kan manifesteres af oftalmologiske diagrammer, hvoraf først og fremmest er forbigående monokulær blindhed.
Den mest almindelige ætiologi af denne stenose forbliver den ateromatøse patologi, hvis behandling, afhængigt af stenosens symptomatiske eller ikke-symptomatiske karakter, blandt andet omfatter en revaskulariseringsprocedure, der kan være kirurgisk (endarterektomi, referencebehandling) eller styret af radiologi (angioplastik og placering af carotisstent)
Fra et anatomisk synspunkt har den indre halspulsåre især til forgrening af den oftalmologiske arterie, som selv vil føde:
- ved den centrale arterie i nethinden: rolle i vaskulariseringen af de indre lag af nethinden
- posteriore ciliære arterier: rolle i den choroidale vaskulatur og ydre lag af nethinden.
Meget lidt viden på nuværende tidspunkt relaterer til ændringer i retinal og choroidal vaskularisering efter en revaskulariseringsprocedure på den indre halspulsåre. OCT-angiografi er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der nu er en del af undersøgende undersøgelser i retinal billeddannelse. Denne teknik gør det muligt at studere den makulære og choroideale retinale vaskularisering med præcision uden injektion af kontrastmiddel og giver dermed mulighed for at uddybe viden inden for medicinske områder, hvor udforskningen indtil nu var begrænset på grund af undersøgelsernes invasivitet.
Hypotesen for dette projekt er, at revaskularisering af den indre halspulsåre ville forbedre retinal og choroidal ipsilateral perfusion på kort sigt (1 måned postoperativt), som vurderet ved OCT-angiografi. OCT-angiografi kan også bruges til at vurdere risikoen for retinal og choroidal emboli, normalt anerkendt som øget i tilfælde af symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patient på 18 år eller derover
- Indikation af behandling med en carotis revaskulariseringsprocedure (konventionel kirurgi eller angioplastik og stent)
- Accept af deltagelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Associeret retinal oftalmologisk patologi: diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, CRSC (Central serøs chorioretinopati)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
homolateral retinal og choroidal vaskulær tæthed (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv fint de homolaterale retinale og choroidale vaskulære densitetsændringer i macula i OCT-angiografi 1 måned efter revaskularisering på den indre carotisarterie
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær tæthed af det kontralaterale øje (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv variationerne af vaskulær tæthed i OCT-A på det kontrollaterale øje efter revaskularisering
|
1 måned
|
Subfoveal choroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv variationerne af subfoveal koroidal tykkelse i OCT-EDI (Enhanced depth imaging optical coherence tomography) efter revaskularisering
|
1 måned
|
Optisk fibertykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv variationerne i homolateral optisk fibertykkelse i RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer)OCT efter revaskularisering
|
1 måned
|
retinal og choroidal vaskulær tæthed (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign retinale og choroidale variationer i henhold til den foreslåede procedure: konventionel kirurgi eller angioplastik og stenting
|
1 måned
|
Intraokulært tryk (mm Hg)
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign ændringer i intraokulært tryk før og efter revaskulariseringsproceduren
|
1 måned
|
Retinal og choroidal vaskulær tæthed (%) i henhold til typen af carotisstenose
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign ændringer i retinal og choroidal vaskulær tæthed i henhold til typen af carotisstenose: symptomatisk stenose, asymptomatisk stenose
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAROCT-A
- 2018-A00777-48 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåreskader
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med OCT-angiografi og SD-OCT
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrutteringLupus erythematosus, systemisk | ØjenmanifestationerPortugal
-
Duke UniversityOptovueAfsluttetDiabetisk retinopati | Aldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær | ØjensygdommeFrankrig
-
University of ZurichAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
University of ZurichUkendtGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
Duke UniversityAlzheimer's Association; Duke-NUS Graduate Medical School; Duke Institute...AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild til moderat kognitiv svækkelseForenede Stater