Snímky retinálních a choroidálních variací pozorovaných po revaskularizačním zákroku na vnitřní karotické tepně (CAROCT-A)
Multimodální zobrazovací analýza, OCT-angiografie (optická koherentní tomografie) a SD-OCT (spektrální doménová optická koherenční tomografie), variací sítnice a cévnatky pozorované po revaskularizačním zákroku na vnitřní karotické tepně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza a. carotis interna je častou a potenciálně závažnou patologií (TIA, ischemická cévní mozková příhoda, smrt), která se může projevit i oftalmologickými tabulkami, mezi něž patří především přechodná monokulární slepota.
Nejčastější etiologií této stenózy zůstává ateromatózní patologie, jejíž léčba v závislosti na symptomatické či nesymptomatické povaze stenózy zahrnuje mimo jiné revaskularizační výkon, který může být chirurgický (endarterektomie, referenční léčba) nebo řízený radiologie (angioplastika a zavedení karotického stentu)
Z anatomického hlediska má a. carotis interna zejména pro rozvětvení oftalmologické tepny, která sama porodí:
- na centrální tepně sítnice: role ve vaskularizaci vnitřních vrstev sítnice
- zadní ciliární artérie: role v choroidální vaskulatuře a zevních vrstvách sítnice.
V současné době je velmi málo poznatků o změnách v retinální a choroidální vaskularizaci po revaskularizačním výkonu na a. carotis interna OCT-angiografie je neinvazivní zobrazovací technika, která je dnes součástí vyšetřovacích vyšetření v zobrazování sítnice. Tato technika umožňuje precizně studovat makulární a choroidální vaskularizaci sítnice bez nástřiku kontrastní látky a umožňuje tak prohloubit znalosti v lékařských oborech, kde byl výzkum dosud omezený z důvodu invazivnosti vyšetření.
Hypotézou tohoto projektu je, že revaskularizace a. carotis interna by krátkodobě (1 měsíc po operaci) zlepšila retinální a choroidální ipsilaterální perfuzi, jak bylo hodnoceno OCT-angiografií. OCT-angiografie by mohla být také použita k posouzení rizika retinální a choroidální embolie, obvykle uznávané jako zvýšené v případech symptomatické nebo asymptomatické stenózy karotidy.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Indikace léčby karotidovou revaskularizací (konvenční operace nebo angioplastika a stent)
- Souhlas s účastí na protokolu
Kritéria vyloučení:
- Přidružená retinální oftalmologická patologie: diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly, CRSC (centrální serózní chorioretinopatie)
- Odmítnutí účasti ve studii
- Není členem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
homolaterální retinální a choroidální vaskulární hustota (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
Jemně popište změny homolaterální retinální a choroidální vaskulární denzity v makule v OCT-angiografii 1 měsíc po revaskularizaci na a. carotis interna
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní hustota kontralaterálního oka (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
Popište variace vaskulární denzity v OCT-A na kontrolním oku po revaskularizaci
|
1 měsíc
|
|
Subfoveální choroidální tloušťka
Časové okno: 1 měsíc
|
Popište variace subfoveální tloušťky choroidey u OCT-EDI (Enhanced depth imaging optická koherentní tomografie) po revaskularizaci
|
1 měsíc
|
|
Tloušťka optického vlákna
Časové okno: 1 měsíc
|
Popište změny v tloušťce homolaterálního optického vlákna u RNFL (vrstva retinálních nervových vláken) OCT po revaskularizaci
|
1 měsíc
|
|
retinální a choroidální vaskulární hustota (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte variace sítnice a cévnatky podle navrženého postupu: konvenční chirurgie nebo angioplastika a stentování
|
1 měsíc
|
|
Nitrooční tlak (mm Hg)
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte změny nitroočního tlaku před a po revaskularizačním výkonu
|
1 měsíc
|
|
Retinální a choroidální vaskulární denzita (%) podle typu stenózy karotidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte změny v retinální a choroidální vaskulární denzitě podle typu karotické stenózy: symptomatická stenóza, asymptomatická stenóza
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAROCT-A
- 2018-A00777-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .