Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilder av retinale og koroidale variasjoner observert etter en revaskulariseringsprosedyre på den indre halspulsåren (CAROCT-A)

14. desember 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multimodal avbildningsanalyse, OCT-angiografi (Optical Coherence Tomography) og SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography), av retinale og koroidale variasjoner observert etter en revaskulariseringsprosedyre på den indre halspulsåren

Hensikten med denne studien er å beskrive endringene i morfologi og retinal vaskularisering etter revaskularisering av den indre halspulsåren. Faktisk kan stenosen av den indre halspulsåren føre til oftalmologiske diagrammer. Den underliggende hypotesen er at revaskularisering av den indre halspulsåren vil forbedre ipsilateral og retinal homolateral perfusjon på kort sikt. OCT-angiografiteknikken studerer netthinnevaskulaturen nøyaktig og vurderer også risikoen for retinal og koroidal emboli, som er anerkjent som økt i tilfeller av symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Stenose av den indre halspulsåren er en hyppig og potensielt alvorlig patologi (TIA, iskemisk hjerneslag, død), som også kan manifesteres av oftalmologiske diagrammer, blant annet forbigående monokulær blindhet.

Den vanligste etiologien til denne stenosen er fortsatt den ateromatøse patologien, hvis behandling, avhengig av den symptomatiske eller ikke-symptomatiske karakteren av stenosen, inkluderer blant annet en revaskulariseringsprosedyre som kan være kirurgisk (endarterektomi, referansebehandling) eller veiledet av radiologi (angioplastikk og plassering av carotisstent)

Fra et anatomisk synspunkt har den indre halspulsåren spesielt for forgrening av den oftalmologiske arterien, som i seg selv vil føde:

  • ved den sentrale arterien i netthinnen: rolle i vaskulariseringen av de indre lagene av netthinnen
  • bakre ciliære arterier: rolle i koroidal vaskulatur og ytre lag av netthinnen.

Svært lite kunnskap på det nåværende tidspunkt relaterer endringer i retinal og koroidal vaskularisering etter en revaskulariseringsprosedyre på den indre halspulsåren. OCT-angiografi er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som nå er en del av undersøkende undersøkelser i netthinneavbildning. Denne teknikken gjør det mulig å studere den makulære og koroidale netthinnevaskulariseringen med presisjon uten injeksjon av kontrastmiddel og tillater dermed å utdype kunnskapen innen medisinske felt der utforskningen til nå var begrenset på grunn av undersøkelsenes invasivitet.

Hypotesen til dette prosjektet er at revaskularisering av den indre halspulsåren ville forbedre retinal og koroidal ipsilateral perfusjon på kort sikt (1 måned postoperativt), som vurdert ved OCT-angiografi. OCT-angiografi kan også brukes til å vurdere risikoen for retinal og koroidal emboli, vanligvis anerkjent som økt i tilfeller av symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri-Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli foreslått til pasienter der revaskularisering er utført av karkirurger (symptomatisk, asymptomatisk carotisstenose)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Indikasjon på behandling med en revaskulariseringsprosedyre for karotis (konvensjonell kirurgi eller angioplastikk og stent)
  • Aksept for å delta i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert retinal oftalmologisk patologi: diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, CRSC (Central serous chorioretinopathy)
  • Avslag på å delta i studien
  • Ikke tilsluttet en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
homolateral retinal og koroidal vaskulær tetthet (%)
Tidsramme: 1 måned
Beskriv fint de homolaterale retinale og koroidale vaskulære tetthetene i makulaen i OCT-angiografi 1 måned etter revaskularisering på den indre halspulsåren
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tetthet av det kontralaterale øyet (%)
Tidsramme: 1 måned
Beskriv variasjonene av vaskulær tetthet i OCT-A på det kontrollaterale øyet etter revaskularisering
1 måned
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Beskriv variasjonene av subfoveal koroidal tykkelse i OCT-EDI (Enhanced depth imaging optical coherence tomography) etter revaskularisering
1 måned
Optisk fibertykkelse
Tidsramme: 1 måned
Beskriv variasjonene i homolateral optisk fibertykkelse i RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer)OCT etter revaskularisering
1 måned
retinal og koroidal vaskulær tetthet (%)
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign retinale og koroidale variasjoner i henhold til den foreslåtte prosedyren: konvensjonell kirurgi eller angioplastikk og stenting
1 måned
Intraokulært trykk (mm Hg)
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign endringer i intraokulært trykk før og etter revaskulariseringsprosedyre
1 måned
Retinal og choroidal vaskulær tetthet (%) i henhold til type carotisstenose
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign endringer i retinal og koroidal vaskulær tetthet i henhold til typen carotisstenose: symptomatisk stenose, asymptomatisk stenose
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere