- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03939351
Bilder av retinale og koroidale variasjoner observert etter en revaskulariseringsprosedyre på den indre halspulsåren (CAROCT-A)
Multimodal avbildningsanalyse, OCT-angiografi (Optical Coherence Tomography) og SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography), av retinale og koroidale variasjoner observert etter en revaskulariseringsprosedyre på den indre halspulsåren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stenose av den indre halspulsåren er en hyppig og potensielt alvorlig patologi (TIA, iskemisk hjerneslag, død), som også kan manifesteres av oftalmologiske diagrammer, blant annet forbigående monokulær blindhet.
Den vanligste etiologien til denne stenosen er fortsatt den ateromatøse patologien, hvis behandling, avhengig av den symptomatiske eller ikke-symptomatiske karakteren av stenosen, inkluderer blant annet en revaskulariseringsprosedyre som kan være kirurgisk (endarterektomi, referansebehandling) eller veiledet av radiologi (angioplastikk og plassering av carotisstent)
Fra et anatomisk synspunkt har den indre halspulsåren spesielt for forgrening av den oftalmologiske arterien, som i seg selv vil føde:
- ved den sentrale arterien i netthinnen: rolle i vaskulariseringen av de indre lagene av netthinnen
- bakre ciliære arterier: rolle i koroidal vaskulatur og ytre lag av netthinnen.
Svært lite kunnskap på det nåværende tidspunkt relaterer endringer i retinal og koroidal vaskularisering etter en revaskulariseringsprosedyre på den indre halspulsåren. OCT-angiografi er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som nå er en del av undersøkende undersøkelser i netthinneavbildning. Denne teknikken gjør det mulig å studere den makulære og koroidale netthinnevaskulariseringen med presisjon uten injeksjon av kontrastmiddel og tillater dermed å utdype kunnskapen innen medisinske felt der utforskningen til nå var begrenset på grunn av undersøkelsenes invasivitet.
Hypotesen til dette prosjektet er at revaskularisering av den indre halspulsåren ville forbedre retinal og koroidal ipsilateral perfusjon på kort sikt (1 måned postoperativt), som vurdert ved OCT-angiografi. OCT-angiografi kan også brukes til å vurdere risikoen for retinal og koroidal emboli, vanligvis anerkjent som økt i tilfeller av symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient 18 år eller eldre
- Indikasjon på behandling med en revaskulariseringsprosedyre for karotis (konvensjonell kirurgi eller angioplastikk og stent)
- Aksept for å delta i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert retinal oftalmologisk patologi: diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, CRSC (Central serous chorioretinopathy)
- Avslag på å delta i studien
- Ikke tilsluttet en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
homolateral retinal og koroidal vaskulær tetthet (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv fint de homolaterale retinale og koroidale vaskulære tetthetene i makulaen i OCT-angiografi 1 måned etter revaskularisering på den indre halspulsåren
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær tetthet av det kontralaterale øyet (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv variasjonene av vaskulær tetthet i OCT-A på det kontrollaterale øyet etter revaskularisering
|
1 måned
|
|
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv variasjonene av subfoveal koroidal tykkelse i OCT-EDI (Enhanced depth imaging optical coherence tomography) etter revaskularisering
|
1 måned
|
|
Optisk fibertykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Beskriv variasjonene i homolateral optisk fibertykkelse i RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer)OCT etter revaskularisering
|
1 måned
|
|
retinal og koroidal vaskulær tetthet (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign retinale og koroidale variasjoner i henhold til den foreslåtte prosedyren: konvensjonell kirurgi eller angioplastikk og stenting
|
1 måned
|
|
Intraokulært trykk (mm Hg)
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign endringer i intraokulært trykk før og etter revaskulariseringsprosedyre
|
1 måned
|
|
Retinal og choroidal vaskulær tetthet (%) i henhold til type carotisstenose
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign endringer i retinal og koroidal vaskulær tetthet i henhold til typen carotisstenose: symptomatisk stenose, asymptomatisk stenose
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAROCT-A
- 2018-A00777-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .