Obrazy zmian siatkówki i naczyniówki obserwowane po zabiegu rewaskularyzacji na tętnicy szyjnej wewnętrznej (CAROCT-A)
Wielomodalna analiza obrazowa, angiografia OCT (optyczna tomografia koherencyjna) i SD-OCT (optyczna tomografia koherencyjna w domenie spektralnej) zmian w siatkówce i naczyniówce obserwowanych po zabiegu rewaskularyzacji tętnicy szyjnej wewnętrznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej jest częstą i potencjalnie groźną patologią (TIA, udar niedokrwienny, zgon), co może również objawiać się w kartach okulistycznych, wśród których przede wszystkim jest przejściowa ślepota jednooczna.
Najczęstszą etiologią tego zwężenia pozostaje patologia miażdżycowa, której leczenie, w zależności od objawowego lub bezobjawowego charakteru zwężenia, obejmuje m.in. radiologia (angioplastyka i stentowanie tętnicy szyjnej)
Z anatomicznego punktu widzenia tętnica szyjna wewnętrzna w szczególności ma do rozgałęzienia tętnicę oczną, która sama urodzi:
- w tętnicy środkowej siatkówki: rola w unaczynieniu wewnętrznych warstw siatkówki
- tętnice rzęskowe tylne: rola w układzie naczyniowym naczyniówki i zewnętrznych warstwach siatkówki.
Obecnie bardzo niewielka wiedza dotyczy zmian unaczynienia siatkówki i naczyniówki po zabiegu rewaskularyzacji tętnicy szyjnej wewnętrznej OCT-angiografia jest nieinwazyjną techniką obrazowania, która jest obecnie częścią badań diagnostycznych w obrazowaniu siatkówki. Technika ta umożliwia precyzyjne badanie unaczynienia siatkówki plamki żółtej i naczyniówki bez podawania środka kontrastowego, a tym samym pozwala na pogłębienie wiedzy w dziedzinach medycyny, których eksploracja do tej pory była ograniczona ze względu na inwazyjność badań.
Hipotezą tego projektu jest to, że rewaskularyzacja tętnicy szyjnej wewnętrznej poprawiłaby perfuzję siatkówki i naczyniówki po tej samej stronie w krótkim okresie (1 miesiąc po operacji), co oceniono za pomocą angiografii OCT. Angiografię OCT można również wykorzystać do oceny ryzyka zatorowości siatkówki i naczyniówki, zwykle rozpoznawanej jako zwiększone w przypadkach objawowego lub bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Wskazania do leczenia zabiegiem rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (chirurgii konwencjonalnej lub angioplastyki i stentowania)
- Akceptacja udziału w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana patologia okulistyczna siatkówki: retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki, CRSC (centralna retinopatia surowicza)
- Odmowa udziału w badaniu
- Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
homolateralna gęstość naczyń siatkówki i naczyniówki (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładnie opisz homolateralne zmiany gęstości naczyń siatkówki i naczyniówki w plamce żółtej w angiografii OCT po 1 miesiącu od rewaskularyzacji tętnicy szyjnej wewnętrznej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń w przeciwległym oku (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opisać zmiany gęstości naczyń w OCT-A na oku kontrolnym po rewaskularyzacji
|
1 miesiąc
|
|
Poddołkowa grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opisać zmiany grubości poddołkowej naczyniówki w badaniu OCT-EDI (optyczna koherentna tomografia obrazowania o zwiększonej głębi) po rewaskularyzacji
|
1 miesiąc
|
|
Grubość światłowodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opisać różnice w grubości włókien światłowodowych homolateralnych w RNFL (warstwa włókien nerwowych siatkówki)OCT po rewaskularyzacji
|
1 miesiąc
|
|
gęstość naczyń siatkówki i naczyniówki (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj odmiany siatkówki i naczyniówki zgodnie z proponowaną procedurą: konwencjonalna chirurgia lub angioplastyka i stentowanie
|
1 miesiąc
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mm Hg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po zabiegu rewaskularyzacji
|
1 miesiąc
|
|
Gęstość naczyń siatkówki i naczyniówki (%) w zależności od rodzaju zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie zmian gęstości naczyń siatkówki i naczyniówki w zależności od rodzaju zwężenia tętnicy szyjnej: zwężenie objawowe, zwężenie bezobjawowe
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAROCT-A
- 2018-A00777-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .