- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03939351
Изображение изменений сетчатки и хориоидеи, наблюдаемых после процедуры реваскуляризации внутренней сонной артерии (CAROCT-A)
Мультимодальный анализ изображений, ОКТ-ангиография (оптическая когерентная томография) и SD-OCT (спектральная оптическая когерентная томография) изменений сетчатки и хориоидеи, наблюдаемых после процедуры реваскуляризации внутренней сонной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз внутренней сонной артерии — частая и потенциально серьезная патология (ТИА, ишемический инсульт, летальный исход), которая также может проявляться офтальмологическими картами, прежде всего преходящей монокулярной слепотой.
Наиболее частой этиологией данного стеноза остается атероматозная патология, лечение которой, в зависимости от симптоматического или бессимптомного характера стеноза, включает, в том числе, процедуру реваскуляризации, которая может быть хирургической (эндартерэктомия, референтное лечение) или под руководством радиология (ангиопластика и стентирование сонных артерий)
С анатомической точки зрения внутренняя сонная артерия имеет ответвления от глазной артерии, которая сама дает начало:
- на центральной артерии сетчатки: роль в васкуляризации внутренних слоев сетчатки
- Задние цилиарные артерии: роль в хориоидальной сосудистой сети и наружных слоях сетчатки.
В настоящее время очень мало знаний об изменениях васкуляризации сетчатки и хориоидеи после процедуры реваскуляризации внутренней сонной артерии ОКТ-ангиография является неинвазивным методом визуализации, который в настоящее время является частью исследовательских исследований при визуализации сетчатки. Этот метод позволяет точно изучить макулярную и хориоидальную васкуляризацию сетчатки без введения контрастного вещества и, таким образом, позволяет углубить знания в областях медицины, где исследования до сих пор были ограничены из-за инвазивности исследований.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что реваскуляризация внутренней сонной артерии улучшит ипсилатеральную перфузию сетчатки и хориоидеи в краткосрочной перспективе (через 1 месяц после операции), по оценке ОКТ-ангиографии. ОКТ-ангиографию также можно использовать для оценки риска эмболии сетчатки и хориоидеи, который обычно определяется как повышенный в случаях симптоматического или бессимптомного каротидного стеноза.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Показания к лечению с помощью процедуры реваскуляризации сонных артерий (традиционная хирургия или ангиопластика и стентирование)
- Принятие к участию в протоколе
Критерий исключения:
- Сопутствующая офтальмологическая патология сетчатки: диабетическая ретинопатия, возрастная макулодистрофия, окклюзия вен сетчатки, CRSC (центральная серозная хориоретинопатия)
- Отказ от участия в исследовании
- Не связан со схемой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гомолатеральная плотность сосудов сетчатки и хориоидеи (%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подробно опишите гомолатеральные изменения плотности сосудов сетчатки и хориоидеи в макуле при ОКТ-ангиографии через 1 месяц после реваскуляризации на внутренней сонной артерии
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая плотность контралатерального глаза (%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опишите изменения плотности сосудов при ОКТ-А на контрольном глазу после реваскуляризации.
|
1 месяц
|
|
Субфовеальная толщина хориоидеи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опишите изменения субфовеальной толщины хориоидеи при ОКТ-ЭОД (оптической когерентной томографии с улучшенной глубиной визуализации) после реваскуляризации.
|
1 месяц
|
|
Толщина оптического волокна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опишите изменения гомолатеральной толщины оптических волокон при RNFL (слое нервных волокон сетчатки) ОКТ после реваскуляризации.
|
1 месяц
|
|
плотность сосудов сетчатки и хориоидеи (%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните изменения сетчатки и хориоидеи в соответствии с предлагаемой процедурой: обычная хирургия или ангиопластика и стентирование.
|
1 месяц
|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните изменения внутриглазного давления до и после процедуры реваскуляризации.
|
1 месяц
|
|
Плотность сосудов сетчатки и хориоидеи (%) в зависимости от типа каротидного стеноза
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните изменения плотности сосудов сетчатки и хориоидеи в зависимости от типа каротидного стеноза: симптоматический стеноз, бессимптомный стеноз
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAROCT-A
- 2018-A00777-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .