El Estudio FUNDACIÓN (FOUNDATION)
28 de junio de 2021 actualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
El estudio FOUNDATION: Formulación hospitalaria de B. Infantis EVC001 utilizada en la UCIN para demostrar la tolerabilidad en los recién nacidos prematuros del investigador
El estudio FOUNDATION evaluará la tolerabilidad de alimentar a los bebés prematuros con un probiótico de B. infantis (EVC001) como criterio principal de valoración.
Se ha demostrado que esta cepa particular de Bifidobacterium utiliza de manera única los oligosacáridos que se encuentran en la leche materna humana, lo que posiblemente brinde un beneficio nutricional para el bebé que consume leche materna cuando B. infantis se coloniza en el intestino.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, abierto, de un solo centro de un probiótico infantil (Alimento para uso dietético especial) realizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Cada sujeto inscrito estará en el estudio desde el momento del consentimiento (dentro de los 10 días posteriores al nacimiento) hasta el alta hospitalaria.
Inicialmente se inscribirá una cohorte de control prospectivo de 15 bebés.
Luego, quince (15) bebés se inscribirán en la cohorte de B. infantis.
Los lactantes de la cohorte de B. infantis recibirán una alimentación diaria de B. infantis EVC001 en aceite MCT hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1500 gramos o edad gestacional al nacer < 33 y 0/7 semanas
- ≤ 10 días de vida y considerado viable
- Consumir una dieta exclusiva de leche humana (leche materna o leche de donante) con o sin fortificante en el momento de la inscripción
- Tolerancia de alimentación enteral en bolo de 1,0 ml
Criterio de exclusión:
- Presencia de septicemia o infección activa determinada por hemocultivos positivos de 48 horas
- Enterocolitis necrotizante
- hipoplasia pulmonar
- Presencia de cardiopatía congénita clínicamente significativa u otra malformación congénita importante
- Cualquier bebé que el investigador considere que no es elegible para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El Grupo de Control no recibirá ninguna intervención del estudio ni placebo.
Los bebés de este brazo recibirán la atención estándar de la UCIN.
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Comparador activo: B. infantis EVC001
Los bebés en el brazo de B. infantis recibirán una alimentación enteral una vez al día de Evivo con aceite MCT (8B CFU B. infantis EVC001) desde el día 0 del estudio (hasta el día 10 de vida) hasta el alta hospitalaria, excepto en los días en que el bebé esté NPO .
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Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad: frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad de B. infantis EVC001 en bebés prematuros según lo determinado por eventos adversos.
El grupo de tratamiento proporcionará la frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los TEAE graves y los TEAE que causan la interrupción prematura.
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Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad: frecuencia de sepsis probiótica, según lo determinado por el investigador principal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad de B. infantis EVC001 en recién nacidos prematuros según lo determinado por sepsis probiótica, según lo diagnosticado por el PI.
La frecuencia de la sepsis probiótica se proporcionará por grupo de tratamiento.
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Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad: frecuencia de sangre en las heces
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad de B. infantis EVC001 en bebés prematuros según lo determinado por la visualización de sangre franca en las heces.
La frecuencia de sangre en las heces será proporcionada por el grupo de tratamiento.
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Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad: frecuencia de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad de B. infantis EVC001 en bebés prematuros según lo determinado por la distensión abdominal que causa el tratamiento, el diagnóstico o el cambio en el estándar de atención institucional.
La frecuencia de la distensión abdominal será proporcionada por el grupo de tratamiento.
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Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad: frecuencia de emesis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad de B. infantis EVC001 en bebés prematuros según lo determinado por emesis significativa o biliosa que causa tratamiento, diagnóstico o cambio en el estándar de atención institucional.
La frecuencia de emesis será proporcionada por el grupo de tratamiento.
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Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad: frecuencia de alteración de la integridad de la piel en la zona del pañal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Tolerabilidad de B. infantis EVC001 en bebés prematuros determinada por la alteración de la integridad de la piel en el área del pañal que requiere tratamiento.
El grupo de tratamiento proporcionará la frecuencia de la interrupción de la integridad de la piel.
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Desde el momento de la administración del producto del estudio hasta la finalización del estudio, que se produce en el momento del alta hospitalaria. La duración prevista de la estancia para esta población de pacientes es de hasta 84 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de B. infantis en heces de bebés prematuros relacionados con la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: Base; Días de estudio 14 y 28; y 34, 36 y 38 semanas de edad gestacional
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Efecto de B. infantis EVC001 en el microbioma intestinal de bebés prematuros.
El ADN se extraerá de muestras de hisopos de heces y se utilizará para PCR cuantitativa para determinar los niveles de B. infantis.
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Base; Días de estudio 14 y 28; y 34, 36 y 38 semanas de edad gestacional
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Niveles de bifidobacterias en heces de bebés prematuros relacionados con la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: Base; Días de estudio 14 y 28; y 34, 36 y 38 semanas de edad gestacional
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Efecto de B. infantis EVC001 en el microbioma intestinal de bebés prematuros.
El ADN se extraerá de muestras de hisopos de heces y se utilizará para PCR cuantitativa para determinar los niveles de Bifidobacterium.
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Base; Días de estudio 14 y 28; y 34, 36 y 38 semanas de edad gestacional
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Cambios en el microbioma intestinal prematuro a lo largo del tiempo relacionados con la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: Base; Días de estudio 14 y 28; y 34, 36 y 38 semanas de edad gestacional
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Efecto de B. infantis EVC001 en el microbioma intestinal de bebés prematuros.
El ADN y el ARN se extraerán de muestras de hisopos de heces y se utilizarán para la secuenciación de próxima generación para determinar la abundancia relativa de los taxones bacterianos más abundantes.
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Base; Días de estudio 14 y 28; y 34, 36 y 38 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV-8801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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