Badanie FUNDACJI (FOUNDATION)
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Evolve BioSystems, Inc.
Badanie FOUNDATION: Preparat szpitalny B. Infantis EVC001 stosowany na OIT w celu wykazania tolerancji u wcześniaków badacza
Badanie FOUNDATION oceni tolerancję karmienia wcześniaków probiotykiem B. infantis (EVC001) jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Wykazano, że ten konkretny szczep Bifidobacterium w unikalny sposób wykorzystuje oligosacharydy występujące w ludzkim mleku matki, prawdopodobnie zapewniając korzyści odżywcze niemowlęciu spożywającemu mleko matki, gdy B. infantis jest skolonizowany w jelicie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, kohortowe badanie probiotyku dla niemowląt (żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego) przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Każdy zakwalifikowany pacjent będzie uczestniczył w badaniu od momentu wyrażenia zgody (w ciągu 10 dni od urodzenia) do wypisu ze szpitala.
Początkowo zostanie zarejestrowana prospektywna kohorta kontrolna złożona z 15 niemowląt.
Piętnaście (15) niemowląt zostanie następnie włączonych do kohorty B. infantis.
Niemowlęta z kohorty B. infantis będą codziennie karmione B. infantis EVC001 w oleju MCT aż do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1500 gramów lub wiek ciążowy przy urodzeniu < 33 i 0/7 tygodni
- ≤ 10 dni życia i uważane za żywotne
- Spożywanie wyłącznej diety zawierającej mleko matki (mleko matki lub mleko dawcy) z dodatkiem lub bez środka wzmacniającego w momencie rejestracji
- Tolerancja żywienia dojelitowego w bolusie 1,0 ml
Kryteria wyłączenia:
- Obecność posocznicy lub aktywnej infekcji, co stwierdzono na podstawie dodatnich 48-godzinnych posiewów krwi
- Martwicze zapalenie jelit
- Niedorozwój płuc
- Obecność klinicznie istotnej wrodzonej wady serca lub innej poważnej wrodzonej wady rozwojowej
- Każde niemowlę, które Badacz uzna za niekwalifikujące się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji badawczej ani placebo.
Niemowlęta w tej grupie otrzymają standardową opiekę na OIOM-ie dla noworodków.
|
|
|
Aktywny komparator: B. infantis EVC001
Niemowlęta w grupie B. infantis będą otrzymywały raz dziennie dojelitowe pożywienie Evivo z olejem MCT (8B CFU B. infantis EVC001) od dnia badania 0 (do 10. dnia życia) do wypisu ze szpitala, z wyjątkiem dni, w których niemowlę jest NPO .
|
Bifidobacterium longum podgatunek infantis szczep EVC001, oznaczony jako „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia dietetycznego” (FSDU)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Tolerancja B. infantis EVC001 u wcześniaków określona na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE i TEAE powodujących przedwczesne przerwanie leczenia zostanie podana w zależności od leczonej grupy.
|
Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
|
Tolerancja: Częstość występowania posocznicy probiotycznej, określona przez głównego badacza
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Tolerancja B. infantis EVC001 u wcześniaków określona przez probiotyczną sepsę, zdiagnozowana przez PI.
Częstotliwość probiotycznej sepsy będzie dostarczona przez grupę leczoną.
|
Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
|
Tolerancja: Częstość występowania krwi w stolcu
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Tolerancja B. infantis EVC001 u wcześniaków określona na podstawie wizualizacji krwi w kale.
Częstotliwość występowania krwi w stolcu zostanie określona przez grupę leczoną.
|
Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
|
Tolerancja: Częstotliwość rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Tolerancja B. infantis EVC001 u wcześniaków określona na podstawie wzdęcia brzucha powodującego leczenie, diagnostykę lub zmianę standardu opieki instytucjonalnej.
Częstotliwość wzdęć brzucha będzie dostosowana do grupy leczenia.
|
Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
|
Tolerancja: Częstość wymiotów
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Tolerancja B. infantis EVC001 u wcześniaków określona na podstawie znacznych lub żółciowych wymiotów powodujących leczenie, diagnostykę lub zmianę standardu opieki instytucjonalnej.
Częstotliwość wymiotów zostanie określona przez grupę leczoną.
|
Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
|
Tolerancja: Częstotliwość przerwania integralności skóry w okolicy pieluchy
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Tolerancja B. infantis EVC001 u wcześniaków określona na podstawie przerwania integralności skóry w obszarze pieluchy wymagającym leczenia.
Częstotliwość zakłóceń integralności skóry zostanie określona przez grupę zabiegową.
|
Od momentu podania badanego produktu do zakończenia badania, które następuje w momencie wypisu ze szpitala. Przewidywana długość pobytu w tej populacji pacjentów wynosi do 84 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy B. infantis w kale wcześniaków związane z suplementacją probiotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni nauki 14 i 28; oraz 34, 36 i 38 tydzień ciąży
|
Wpływ B. infantis EVC001 na mikrobiom jelitowy wcześniaków.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek wymazów ze stolca i użyte do ilościowego PCR w celu określenia poziomu B. infantis.
|
Linia bazowa; dni nauki 14 i 28; oraz 34, 36 i 38 tydzień ciąży
|
|
Poziomy Bifidobacterium w kale wcześniaków związane z suplementacją probiotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni nauki 14 i 28; oraz 34, 36 i 38 tydzień ciąży
|
Wpływ B. infantis EVC001 na mikrobiom jelitowy wcześniaków.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek wymazów ze stolca i użyte do ilościowego PCR w celu określenia poziomu Bifidobacterium.
|
Linia bazowa; dni nauki 14 i 28; oraz 34, 36 i 38 tydzień ciąży
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym wcześniaków w czasie związane z suplementacją probiotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni nauki 14 i 28; oraz 34, 36 i 38 tydzień ciąży
|
Wpływ B. infantis EVC001 na mikrobiom jelitowy wcześniaków.
DNA i RNA zostaną wyekstrahowane z próbek wymazów ze stolca i zostaną użyte do sekwencjonowania nowej generacji w celu określenia względnej liczebności najliczniejszych taksonów bakteryjnych.
|
Linia bazowa; dni nauki 14 i 28; oraz 34, 36 i 38 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-8801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .