Studie NADACE (FOUNDATION)
28. června 2021 aktualizováno: Evolve BioSystems, Inc.
Studie FOUNDATION: Nemocniční formulace B. Infantis EVC001 používaná na NICU k prokázání snášenlivosti u předčasně narozených novorozenců vyšetřovatele
Studie FOUNDATION vyhodnotí jako primární cíl snášenlivost krmení předčasně narozených dětí probiotikem B. infantis (EVC001).
Ukázalo se, že tento konkrétní kmen Bifidobacterium jedinečně využívá oligosacharidy nalezené v lidském mateřském mléce, což může poskytnout nutriční přínos pro kojence konzumující mateřské mléko, když je B. infantis kolonizována ve střevě.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená, prospektivní, kohortová studie kojeneckého probiotika (potravina pro speciální dietní použití) prováděná na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
Každý zařazený subjekt bude ve studii od doby souhlasu (do 10 dnů od narození) do propuštění z nemocnice.
Nejprve bude zařazena prospektivní kontrolní kohorta 15 kojenců.
Patnáct (15) kojenců bude poté zapsáno do kohorty B. infantis.
Kojenci v kohortě B. infantis budou denně krmit B. infantis EVC001 v MCT oleji až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost < 1500 gramů nebo gestační věk při narození < 33 a 0/7 týdne
- ≤ 10 dní života a považovány za životaschopné
- Konzumace výlučné stravy s lidským mlékem (mateřské mléko nebo dárcovské mléko) s fortifikátorem nebo bez něj v době zápisu
- Tolerance 1,0 ml bolusové enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost septikémie nebo aktivní infekce podle pozitivních 48hodinových hemokultur
- Nekrotizující enterokolitida
- Plicní hypoplazie
- Přítomnost klinicky významné vrozené srdeční choroby nebo jiné závažné vrozené vady
- Jakékoli dítě, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno nebude dostávat žádný studijní zásah ani placebo.
Kojenci v této paži budou dostávat standardní péči NICU.
|
|
|
Aktivní komparátor: B. infantis EVC001
Kojenci v rameni B. infantis budou dostávat jednou denně enterální výživu Evivo s MCT olejem (8B CFU B. infantis EVC001) od dne studie 0 (do 10. dne života) do propuštění z nemocnice, s výjimkou dnů, kdy je dítě NPO .
|
Bifidobacterium longum poddruh infantis kmen EVC001, označený jako „Potraviny pro zvláštní dietní použití“ (FSDU)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Snášenlivost B. infantis EVC001 u předčasně narozených dětí, jak byla stanovena pomocí Nežádoucích příhod.
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE a TEAE způsobujících předčasné ukončení léčby bude poskytnuta léčebnou skupinou.
|
Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
|
Snášenlivost: Frekvence probiotické sepse, jak stanoví hlavní zkoušející
Časové okno: Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Snášenlivost B. infantis EVC001 u předčasně narozených dětí stanovená pomocí probiotické sepse, jak byla diagnostikována PI.
Frekvence probiotické sepse bude poskytnuta léčebnou skupinou.
|
Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
|
Snášenlivost: Frekvence krve ve stolici
Časové okno: Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Snášenlivost B. infantis EVC001 u předčasně narozených dětí, jak byla stanovena vizualizovanou upřímnou krví ve stolici.
Frekvenci krve ve stolici určí léčebná skupina.
|
Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
|
Snášenlivost: Frekvence abdominální distenze
Časové okno: Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Snášenlivost B. infantis EVC001 u předčasně narozených dětí stanovená abdominální distenzí způsobující léčbu, diagnostiku nebo změnu institucionálního standardu péče.
Frekvence abdominální distenze bude poskytnuta léčebnou skupinou.
|
Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
|
Snášenlivost: Frekvence zvracení
Časové okno: Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Snášenlivost B. infantis EVC001 u předčasně narozených dětí zjištěná významným nebo žlučovým zvracením způsobujícím léčbu, diagnostiku nebo změnu institucionálního standardu péče.
Frekvence zvracení bude poskytnuta léčebnou skupinou.
|
Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
|
Snášenlivost: Frekvence narušení celistvosti kůže v oblasti plen
Časové okno: Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Snášenlivost B. infantis EVC001 u předčasně narozených dětí zjištěná narušením celistvosti kůže v oblasti plen vyžadující léčbu.
Četnost narušení integrity kůže bude poskytnuta léčebnou skupinou.
|
Od doby podání studijního přípravku až po dokončení studie, ke kterému dochází v okamžiku propuštění z nemocnice. Předpokládaná délka pobytu u této populace pacientů je až 84 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny B. infantis ve stolici předčasně narozených dětí související s probiotickou suplementací
Časové okno: Základní linie; Studijní dny 14 a 28; a 34, 36 a 38 týdnů gestačního věku
|
Účinek B. infantis EVC001 na střevní mikrobiom předčasně narozených dětí.
DNA bude extrahována ze vzorků výtěrů stolice a bude použita pro kvantitativní PCR ke stanovení hladin B. infantis.
|
Základní linie; Studijní dny 14 a 28; a 34, 36 a 38 týdnů gestačního věku
|
|
Hladiny bifidobakterií ve stolici předčasně narozených dětí související s probiotickou suplementací
Časové okno: Základní linie; Studijní dny 14 a 28; a 34, 36 a 38 týdnů gestačního věku
|
Účinek B. infantis EVC001 na střevní mikrobiom předčasně narozených dětí.
DNA bude extrahována ze vzorků výtěrů stolice a bude použita pro kvantitativní PCR ke stanovení hladin Bifidobacterium.
|
Základní linie; Studijní dny 14 a 28; a 34, 36 a 38 týdnů gestačního věku
|
|
Změny v předčasném střevním mikrobiomu v průběhu času související se suplementací probiotik
Časové okno: Základní linie; Studijní dny 14 a 28; a 34, 36 a 38 týdnů gestačního věku
|
Účinek B. infantis EVC001 na střevní mikrobiom předčasně narozených dětí.
DNA a RNA budou extrahovány ze vzorků výtěrů stolice a budou použity pro sekvenování další generace ke stanovení relativní četnosti nejhojnějších bakteriálních taxonů.
|
Základní linie; Studijní dny 14 a 28; a 34, 36 a 38 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV-8801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .