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Die FOUNDATION-Studie (FOUNDATION)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Evolve BioSystems, Inc.

Die FOUNDATION-Studie: Krankenhausformulierung von B. Infantis EVC001, die auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird, um die Verträglichkeit bei Frühgeborenen des Prüfarztes zu demonstrieren

Die FOUNDATION-Studie wird die Verträglichkeit der Fütterung von Frühgeborenen mit einem B. infantis-Probiotikum (EVC001) als primärem Endpunkt bewerten. Es wurde gezeigt, dass dieser spezielle Stamm von Bifidobacterium in einzigartiger Weise Oligosaccharide verwertet, die in menschlicher Muttermilch gefunden werden, was möglicherweise einen ernährungsphysiologischen Vorteil für den Säugling bietet, der Muttermilch konsumiert, wenn B. infantis im Darm kolonisiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive Kohortenstudie zu einem Säuglingsprobiotikum (Lebensmittel für spezielle Ernährungszwecke), die auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) durchgeführt wurde. Jedes aufgenommene Subjekt nimmt ab dem Zeitpunkt der Einwilligung (innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus an der Studie teil. Zunächst wird eine prospektive Kontrollkohorte von 15 Säuglingen aufgenommen. Fünfzehn (15) Säuglinge werden dann in die B. infantis-Kohorte aufgenommen. Säuglinge in der B. infantis-Kohorte erhalten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich B. infantis EVC001 in MCT-Öl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht < 1500 Gramm oder Gestationsalter bei der Geburt < 33 und 0/7 Wochen
  2. ≤ 10 Lebenstage und als lebensfähig angesehen
  3. Verzehr ausschließlicher Muttermilchdiät (Muttermilch oder Spendermilch) mit oder ohne Stärkungsmittel zum Zeitpunkt der Registrierung
  4. Tolerierung von 1,0 ml Bolus enteraler Ernährung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Septikämie oder einer aktiven Infektion, bestimmt durch positive 48-Stunden-Blutkulturen
  2. Nekrotisierende Enterokolitis
  3. Lungenhypoplasie
  4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung oder einer anderen schweren angeborenen Fehlbildung
  5. Jedes Kleinkind, das der Ermittler für nicht teilnahmeberechtigt hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine Studienintervention oder Placebo. Die Säuglinge in diesem Arm erhalten die Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation.
Aktiver Komparator: B. infantis EVC001
Säuglinge im B.-infantis-Arm erhalten einmal täglich eine enterale Ernährung von Evivo mit MCT-Öl (8B KBE B. infantis EVC001) vom Studientag 0 (bis zum 10. Lebenstag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, außer an Tagen, an denen der Säugling NPO ist .
Sonstiges: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
  • Evivo mit MCT-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit: Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit von B. infantis EVC001 bei Frühgeborenen, bestimmt durch Nebenwirkungen. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die einen vorzeitigen Abbruch verursachen, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit: Häufigkeit probiotischer Sepsis, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit von B. infantis EVC001 bei Frühgeborenen, bestimmt durch probiotische Sepsis, wie vom PI diagnostiziert. Die Häufigkeit der probiotischen Sepsis wird von der Behandlungsgruppe angegeben.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit: Häufigkeit von Blut im Stuhl
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit von B. infantis EVC001 bei Frühgeborenen, bestimmt durch sichtbar gemachtes offenes Blut im Stuhl. Die Häufigkeit von Blut im Stuhl wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit: Häufigkeit von Blähungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit von B. infantis EVC001 bei Frühgeborenen, bestimmt durch eine Bauchdehnung, die eine Behandlung, Diagnose oder Änderung des institutionellen Behandlungsstandards verursacht. Die Häufigkeit der Bauchdehnung wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit: Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit von B. infantis EVC001 bei Frühgeborenen, bestimmt durch signifikantes oder galliges Erbrechen, das eine Behandlung, Diagnose oder Änderung des institutionellen Behandlungsstandards verursacht. Die Häufigkeit des Erbrechens wird von der Behandlungsgruppe angegeben.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit: Häufigkeit von Störungen der Hautintegrität im Windelbereich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.
Verträglichkeit von B. infantis EVC001 bei Frühgeborenen, bestimmt durch Störung der Hautintegrität im behandlungsbedürftigen Windelbereich. Die Häufigkeit der Störung der Hautintegrität wird von der Behandlungsgruppe angegeben.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Studienabschluss, der zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erfolgt. Die erwartete Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt bis zu 84 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B. infantis-Spiegel im Stuhl von Frühgeborenen im Zusammenhang mit der probiotischen Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie; Studientage 14 und 28; und 34, 36 und 38 Wochen Gestationsalter
Wirkung von B. infantis EVC001 auf das Darmmikrobiom von Frühgeborenen. DNA wird aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für eine quantitative PCR zur Bestimmung der B. infantis-Konzentration verwendet.
Grundlinie; Studientage 14 und 28; und 34, 36 und 38 Wochen Gestationsalter
Bifidobacterium-Spiegel im Frühgeborenenstuhl im Zusammenhang mit probiotischer Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie; Studientage 14 und 28; und 34, 36 und 38 Wochen Gestationsalter
Wirkung von B. infantis EVC001 auf das Darmmikrobiom von Frühgeborenen. DNA wird aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für eine quantitative PCR zur Bestimmung des Bifidobacterium-Gehalts verwendet.
Grundlinie; Studientage 14 und 28; und 34, 36 und 38 Wochen Gestationsalter
Veränderungen im frühgeborenen Darmmikrobiom im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit der probiotischen Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie; Studientage 14 und 28; und 34, 36 und 38 Wochen Gestationsalter
Wirkung von B. infantis EVC001 auf das Darmmikrobiom von Frühgeborenen. DNA und RNA werden aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet, um die relative Häufigkeit der am häufigsten vorkommenden Bakterientaxa zu bestimmen.
Grundlinie; Studientage 14 und 28; und 34, 36 und 38 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-8801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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