FONDSundersøgelsen (FOUNDATION)
28. juni 2021 opdateret af: Evolve BioSystems, Inc.
FOUNDATION Undersøgelsen: Hospitalsformulering af B. Infantis EVC001 brugt på NICU til at demonstrere tolerabilitet hos efterforskerens præmature nyfødte
FOUNDATION-studiet vil evaluere tolerabiliteten af at fodre præmature spædbørn med et B. infantis probiotikum (EVC001) som det primære endepunkt.
Denne særlige stamme af Bifidobacterium har vist sig at anvende oligosaccharider, der findes i human modermælk, hvilket muligvis giver en ernæringsmæssig fordel for spædbarnet, der indtager modermælk, når B. infantis er koloniseret i tarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt kohortestudie af et spædbarnsprobiotikum (fødevarer til særlig diætbrug) udført på neonatal intensivafdeling (NICU).
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil være med i undersøgelsen fra tidspunktet for samtykke (inden for 10 dage efter fødslen) til hospitalsudskrivning.
En potentiel kontrolkohorte på 15 spædbørn vil i første omgang blive tilmeldt.
Femten (15) spædbørn vil derefter blive tilmeldt B. infantis-kohorten.
Spædbørn i B. infantis-kohorten vil modtage en daglig fodring af B. infantis EVC001 i MCT-olie indtil hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt < 1500 gram eller gestationsalder ved fødslen < 33 og 0/7 uger
- ≤ 10 dages levetid og anses for levedygtig
- Indtagelse af eksklusiv modermælksdiæt (modermælk eller donormælk) med eller uden forstærker på tidspunktet for tilmelding
- Toleration af 1,0 ml bolus enteral fodring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af septikæmi eller aktiv infektion som bestemt ved positive 48-timers blodkulturer
- Nekrotiserende enterocolitis
- Pulmonal hypoplasi
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant medfødt hjertesygdom eller anden større medfødt misdannelse
- Ethvert spædbarn, efterforskeren anser for ikke at være berettiget til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention eller placebo.
Spædbørn i denne arm vil modtage standard NICU-pleje.
|
|
|
Aktiv komparator: B. infantis EVC001
Spædbørn i B. infantis-armen vil modtage enteral fodring én gang dagligt med Evivo med MCT-olie (8B CFU B. infantis EVC001) fra undersøgelsesdag 0 (efter dag 10 i livet) til udskrivelse fra hospitalet, undtagen på dage, hvor spædbarnet er NPO .
|
Bifidobacterium longum underart infantis stamme EVC001, betegnet som "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Tolerabilitet af B. infantis EVC001 hos præmature spædbørn som bestemt af bivirkninger.
Hyppigheden af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der forårsager for tidlig seponering, vil blive oplyst af behandlingsgruppen.
|
Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
|
Tolerabilitet: Hyppighed af probiotisk sepsis, som bestemt af hovedforskeren
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Tolerabilitet af B. infantis EVC001 hos præmature spædbørn som bestemt ved probiotisk sepsis, som diagnosticeret af PI.
Hyppigheden af probiotisk sepsis vil blive givet af behandlingsgruppen.
|
Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
|
Tolerabilitet: Hyppighed af blod i afføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Tolerabilitet af B. infantis EVC001 hos for tidligt fødte spædbørn som bestemt ved visualiseret blod i afføringen.
Hyppigheden af blod i afføring vil blive oplyst efter behandlingsgruppe.
|
Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
|
Tolerabilitet: Hyppighed af abdominal udspilning
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Tolerabilitet af B. infantis EVC001 hos præmature spædbørn som bestemt af abdominal udspilning, der forårsager behandling, diagnostik eller ændring i institutionel plejestandard.
Hyppigheden af abdominal udspilning vil blive givet af behandlingsgruppen.
|
Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
|
Tolerabilitet: Hyppighed af emesis
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Tolerabilitet af B. infantis EVC001 hos præmature spædbørn som bestemt af betydelig eller galdebrækning, der forårsager behandling, diagnostik eller ændring i institutionel plejestandard.
Hyppigheden af emeser vil blive givet af behandlingsgruppen.
|
Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
|
Tolerabilitet: Hyppighed af forstyrrelser i hudens integritet i bleområdet
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Tolerabilitet af B. infantis EVC001 hos præmature spædbørn som bestemt af forstyrrelse i hudens integritet i bleområde, der kræver behandling.
Hyppigheden af forstyrrelser i hudens integritet vil blive oplyst af behandlingsgruppen.
|
Fra tidspunktet for studieproduktadministration til studieafslutning, som sker på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Forventet liggetid for denne patientpopulation er op til 84 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B. infantis niveauer i præmature spædbørns afføring relateret til probiotisk tilskud
Tidsramme: Baseline; Studiedag 14 og 28; og 34, 36 og 38 ugers svangerskabsalder
|
Effekt af B. infantis EVC001 på tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn.
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver og vil blive brugt til kvantitativ PCR for at bestemme niveauer af B. infantis.
|
Baseline; Studiedag 14 og 28; og 34, 36 og 38 ugers svangerskabsalder
|
|
Bifidobacterium niveauer i præmature spædbørns afføring relateret til probiotisk tilskud
Tidsramme: Baseline; Studiedag 14 og 28; og 34, 36 og 38 ugers svangerskabsalder
|
Effekt af B. infantis EVC001 på tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn.
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver og vil blive brugt til kvantitativ PCR for at bestemme niveauer af Bifidobacterium.
|
Baseline; Studiedag 14 og 28; og 34, 36 og 38 ugers svangerskabsalder
|
|
Ændringer i det præmature tarmmikrobiom over tid relateret til probiotisk tilskud
Tidsramme: Baseline; Studiedag 14 og 28; og 34, 36 og 38 ugers svangerskabsalder
|
Effekt af B. infantis EVC001 på tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn.
DNA og RNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver og vil blive brugt til næste generations sekvensering for at bestemme den relative mængde af de mest udbredte bakterielle taxaer.
|
Baseline; Studiedag 14 og 28; og 34, 36 og 38 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV-8801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .