Lo Studio FONDAZIONE (FOUNDATION)
28 giugno 2021 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.
Lo studio FOUNDATION: formulazione ospedaliera di B. Infantis EVC001 utilizzata in terapia intensiva neonatale per dimostrare la tollerabilità nei neonati pretermine dello sperimentatore
Lo studio FOUNDATION valuterà la tollerabilità dell'alimentazione dei neonati prematuri con un probiotico B. infantis (EVC001) come endpoint primario.
È stato dimostrato che questo particolare ceppo di Bifidobacterium utilizza in modo univoco gli oligosaccaridi presenti nel latte materno umano, fornendo forse un beneficio nutrizionale per il bambino che consuma latte materno quando B. infantis viene colonizzato nell'intestino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte prospettico, in aperto, a centro singolo su un probiotico infantile (cibo per uso dietetico speciale) condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Ogni soggetto arruolato parteciperà allo studio dal momento del consenso (entro 10 giorni dalla nascita) alla dimissione dall'ospedale.
Inizialmente verrà arruolata una prospettica coorte di controllo di 15 neonati.
Quindici (15) neonati verranno quindi arruolati nella coorte B. infantis.
I neonati nella coorte B. infantis riceveranno un'alimentazione giornaliera di B. infantis EVC001 in olio MCT fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 1500 grammi o età gestazionale alla nascita < 33 e 0/7 settimane
- ≤ 10 giorni di vita e considerato vitale
- Consumare una dieta esclusivamente a base di latte umano (latte materno o donato) con o senza fortificante al momento dell'arruolamento
- Tolleranza di alimentazione enterale in bolo da 1,0 ml
Criteri di esclusione:
- Presenza di setticemia o infezione attiva determinata da emocolture positive a 48 ore
- Enterocolite necrotizzante
- Ipoplasia polmonare
- Presenza di cardiopatia congenita clinicamente significativa o altra malformazione congenita maggiore
- Qualsiasi bambino che l'investigatore ritenga non idoneo alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento di studio o placebo.
I neonati in questo braccio riceveranno cure standard in terapia intensiva neonatale.
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Comparatore attivo: B. infantis EVC001
I neonati nel braccio B. infantis riceveranno un'alimentazione enterale una volta al giorno di Evivo con olio MCT (8B CFU B. infantis EVC001) dal giorno 0 dello studio (entro il giorno 10 di vita) fino alla dimissione dall'ospedale, tranne nei giorni in cui il bambino è NPO .
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Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità di B. infantis EVC001 nei neonati prematuri determinata dagli eventi avversi.
La frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei TEAE gravi e dei TEAE che causano l'interruzione prematura sarà fornita per gruppo di trattamento.
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Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità: frequenza di sepsi probiotica, come determinato dal ricercatore principale
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità di B. infantis EVC001 nei neonati pretermine determinata dalla sepsi probiotica, come diagnosticata dal PI.
La frequenza della sepsi probiotica sarà fornita dal gruppo di trattamento.
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Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità: frequenza di sangue nelle feci
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità di B. infantis EVC001 nei neonati pretermine come determinato dal sangue franco visualizzato nelle feci.
La frequenza del sangue nelle feci sarà fornita dal gruppo di trattamento.
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Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità: frequenza della distensione addominale
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità di B. infantis EVC001 nei neonati pretermine determinata dalla distensione addominale che causa trattamento, diagnostica o modifica dello standard di cura istituzionale.
La frequenza della distensione addominale sarà fornita dal gruppo di trattamento.
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Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità: Frequenza dell'emesi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità di B. infantis EVC001 nei neonati pretermine come determinato da emesi significativa o biliare che causa trattamento, diagnostica o modifica dello standard di cura istituzionale.
La frequenza dell'emesi sarà fornita dal gruppo di trattamento.
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Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità: frequenza di rottura dell'integrità della pelle nell'area del pannolino
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Tollerabilità di B. infantis EVC001 nei neonati pretermine determinata dalla rottura dell'integrità della pelle nell'area del pannolino che richiede trattamento.
La frequenza dell'interruzione dell'integrità della pelle sarà fornita dal gruppo di trattamento.
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Dal momento della somministrazione del prodotto in studio fino al completamento dello studio, che avviene al momento della dimissione dall'ospedale. La durata prevista della degenza per questa popolazione di pazienti è fino a 84 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di B. infantis nelle feci dei neonati pretermine correlati all'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: Linea di base; Giornate di studio 14 e 28; e 34, 36 e 38 settimane di età gestazionale
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Effetto di B. infantis EVC001 sul microbioma intestinale dei neonati pretermine.
Il DNA verrà estratto dai campioni di tampone fecale e sarà utilizzato per la PCR quantitativa per determinare i livelli di B. infantis.
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Linea di base; Giornate di studio 14 e 28; e 34, 36 e 38 settimane di età gestazionale
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Livelli di bifidobatteri nelle feci dei neonati pretermine correlati all'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: Linea di base; Giornate di studio 14 e 28; e 34, 36 e 38 settimane di età gestazionale
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Effetto di B. infantis EVC001 sul microbioma intestinale dei neonati pretermine.
Il DNA verrà estratto dai campioni di tampone fecale e verrà utilizzato per la PCR quantitativa per determinare i livelli di Bifidobacterium.
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Linea di base; Giornate di studio 14 e 28; e 34, 36 e 38 settimane di età gestazionale
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Cambiamenti nel microbioma intestinale pretermine nel tempo correlati all'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: Linea di base; Giornate di studio 14 e 28; e 34, 36 e 38 settimane di età gestazionale
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Effetto di B. infantis EVC001 sul microbioma intestinale dei neonati pretermine.
DNA e RNA saranno estratti da campioni di tampone fecale e saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione per determinare l'abbondanza relativa dei taxa batterici più abbondanti.
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Linea di base; Giornate di studio 14 e 28; e 34, 36 e 38 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-8801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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