O Estudo da FUNDAÇÃO (FOUNDATION)
28 de junho de 2021 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
O Estudo FOUNDATION: Formulação Hospitalar de B. Infantis EVC001 Utilizado na UTIN para Demonstrar Tolerabilidade em Recém-Nascidos Prematuros do Investigador
O estudo FOUNDATION avaliará a tolerabilidade da alimentação de bebês prematuros com um probiótico B. infantis (EVC001) como o endpoint primário.
Foi demonstrado que esta cepa particular de Bifidobacterium utiliza exclusivamente oligossacarídeos encontrados no leite materno humano, possivelmente fornecendo um benefício nutricional para o bebê que consome leite materno quando B. infantis é colonizado no intestino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, aberto e de centro único de um probiótico infantil (alimento para uso dietético especial) conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Cada indivíduo inscrito estará no estudo desde o momento do consentimento (dentro de 10 dias após o nascimento) até a alta hospitalar.
Uma coorte de controle prospectivo de 15 bebês será inicialmente incluída.
Quinze (15) bebês serão inscritos na coorte B. infantis.
Os bebês da coorte de B. infantis receberão uma alimentação diária de B. infantis EVC001 em óleo MCT até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1500 gramas ou idade gestacional ao nascer < 33 e 0/7 semanas
- ≤ 10 dias de vida e considerado viável
- Consumir dieta exclusiva de leite humano (leite materno ou de doadora) com ou sem fortificante no momento da inscrição
- Tolerância de 1,0 mL de alimentação enteral em bolus
Critério de exclusão:
- Presença de septicemia ou infecção ativa determinada por hemoculturas positivas de 48 horas
- enterocolite necrotizante
- Hipoplasia pulmonar
- Presença de cardiopatia congênita clinicamente significativa ou outra malformação congênita importante
- Qualquer criança que o Investigador considere inelegível para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção do estudo ou placebo.
Os bebês neste braço receberão cuidados padrão da UTIN.
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Comparador Ativo: B. infantis EVC001
Bebês no braço B. infantis receberão alimentação enteral uma vez ao dia de Evivo com óleo MCT (8B CFU B. infantis EVC001) do Dia de Estudo 0 (até o Dia 10 de vida) até a alta hospitalar, exceto nos dias em que o bebê é NPO .
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Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade: Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade de B. infantis EVC001 em bebês prematuros conforme determinado por eventos adversos.
A frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que causam descontinuação prematura será fornecida por grupo de tratamento.
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Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade: frequência de sepse probiótica, conforme determinado pelo investigador principal
Prazo: Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade de B. infantis EVC001 em bebês prematuros conforme determinado por Sepse probiótica, conforme diagnosticado pelo PI.
A frequência da sepse probiótica será fornecida pelo grupo de tratamento.
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Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade: Frequência de Sangue nas Fezes
Prazo: Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade de B. infantis EVC001 em bebês prematuros conforme determinado por sangue franco visualizado nas fezes.
A frequência de sangue nas fezes será fornecida pelo grupo de tratamento.
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Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade: Frequência da Distensão Abdominal
Prazo: Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade de B. infantis EVC001 em bebês prematuros conforme determinado por distensão abdominal causando tratamento, diagnóstico ou mudança no padrão institucional de atendimento.
A frequência da distensão abdominal será fornecida pelo grupo de tratamento.
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Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade: Frequência da Emese
Prazo: Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade de B. infantis EVC001 em bebês prematuros conforme determinado por emese significativa ou biliosa causando tratamento, diagnóstico ou mudança no padrão institucional de atendimento.
A frequência da êmese será fornecida pelo grupo de tratamento.
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Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade: Frequência de ruptura na integridade da pele na área da fralda
Prazo: Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Tolerabilidade de B. infantis EVC001 em bebês prematuros conforme determinado pela ruptura na integridade da pele na área da fralda que requer tratamento.
A frequência de interrupção na integridade da pele será fornecida pelo grupo de tratamento.
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Desde o momento da administração do produto do estudo até a conclusão do estudo, que ocorre no momento da alta hospitalar. O tempo de internação previsto para essa população de pacientes é de até 84 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de B. infantis em fezes de bebês prematuros relacionados à suplementação de probióticos
Prazo: Linha de base; Dias de estudo 14 e 28; e 34, 36 e 38 semanas de idade gestacional
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Efeito de B. infantis EVC001 no microbioma intestinal de bebês prematuros.
O DNA será extraído de amostras de swab de fezes e será usado para PCR quantitativo para determinar os níveis de B. infantis.
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Linha de base; Dias de estudo 14 e 28; e 34, 36 e 38 semanas de idade gestacional
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Níveis de bifidobactérias em fezes de bebês prematuros relacionados à suplementação de probióticos
Prazo: Linha de base; Dias de estudo 14 e 28; e 34, 36 e 38 semanas de idade gestacional
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Efeito de B. infantis EVC001 no microbioma intestinal de bebês prematuros.
O DNA será extraído de amostras de swab de fezes e será usado para PCR quantitativo para determinar os níveis de Bifidobacterium.
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Linha de base; Dias de estudo 14 e 28; e 34, 36 e 38 semanas de idade gestacional
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Mudanças no microbioma intestinal prematuro ao longo do tempo relacionadas à suplementação de probióticos
Prazo: Linha de base; Dias de estudo 14 e 28; e 34, 36 e 38 semanas de idade gestacional
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Efeito de B. infantis EVC001 no microbioma intestinal de bebês prematuros.
DNA e RNA serão extraídos de amostras de swab de fezes e serão usados para sequenciamento de próxima geração para determinar a abundância relativa dos táxons bacterianos mais abundantes.
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Linha de base; Dias de estudo 14 e 28; e 34, 36 e 38 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-8801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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