FOUNDATION-tutkimus (FOUNDATION)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Evolve BioSystems, Inc.
FOUNDATION-tutkimus: B. Infantis EVC001:n sairaalaformulaatio, jota käytettiin NICU:ssa siedettävyyden osoittamiseksi tutkijan keskosissa
FOUNDATION-tutkimuksessa arvioidaan siedettävyyttä antaa keskosille B. infantis -probiootti (EVC001) ensisijaisena päätetapahtumana.
Tämän erityisen Bifidobacterium-kannan on osoitettu hyödyntävän ainutlaatuisesti ihmisen rintamaidosta löytyviä oligosakkarideja, mikä mahdollisesti tarjoaa ravitsemuksellista hyötyä rintamaitoa syövälle lapselle, kun B. infantis on kolonisoitunut suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen kohorttitutkimus pikkulasten probiootista (Food for Special Dietary Use), joka suoritetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Jokainen osallistuva henkilö on mukana tutkimuksessa suostumuksen antamisesta (10 päivän sisällä syntymästä) sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Aluksi otetaan 15 lapsen mahdollinen kontrollikohortti.
Viisitoista (15) vauvaa otetaan sitten mukaan B. infantis -kohorttiin.
B. infantis -kohortin pikkulapset saavat päivittäin B. infantis EVC001:tä MCT-öljyssä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500 grammaa tai raskausikä syntymähetkellä < 33 ja 0/7 viikkoa
- ≤ 10 päivää elinikäinen ja katsotaan elinkelpoiseksi
- Yksinomaisen äidinmaitoruokavalion (äidinmaito tai luovuttajan maito) nauttiminen täydennysaineen kanssa tai ilman sitä ilmoittautumisen yhteydessä
- 1,0 ml:n enteraalisen boluksen sieto
Poissulkemiskriteerit:
- Septikemia tai aktiivinen infektio määritettynä positiivisilla 48 tunnin veriviljelmillä
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Keuhkojen hypoplasia
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tai muu merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Kuka tahansa lapsi, jonka tutkija katsoo olevan oikeutettu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään tutkimusinterventiota tai lumelääkettä.
Tämän käsivarren lapset saavat tavallista NICU-hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: B. infantis EVC001
B. infantis -haarassa olevat imeväiset saavat kerran päivässä enteraalista Evivo-ruokaa MCT-öljyllä (8B CFU B. infantis EVC001) tutkimuspäivästä 0 (elämän 10. päivään mennessä) sairaalasta kotiutumiseen, paitsi päivinä, jolloin lapsi on NPO .
|
Bifidobacterium longum -alalajin infantis-kanta EVC001, joka on nimetty "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys: haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
B. infantis EVC001:n siedettävyys keskosilla haittavaikutusten perusteella määritettynä.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE-tapahtumien ja ennenaikaisen lopettamisen aiheuttavien TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan hoitoryhmäkohtaisesti.
|
Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
|
Siedettävyys: Probioottisen sepsiksen esiintymistiheys päätutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
B. infantis EVC001:n siedettävyys keskosilla määritettynä probioottisen sepsiksen perusteella, PI:n diagnosoimana.
Probioottisen sepsiksen esiintymistiheys määräytyy hoitoryhmän mukaan.
|
Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
|
Siedettävyys: Veren esiintymistiheys ulosteessa
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
B. infantis EVC001:n siedettävyys keskosilla määritettynä visualisoidulla puhtaalla verellä ulosteessa.
Veren esiintymistiheys ulosteessa ilmoitetaan hoitoryhmäkohtaisesti.
|
Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
|
Siedettävyys: Vatsan turvotuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
B. infantis EVC001:n siedettävyys keskosilla määritettynä vatsan turvotuksen perusteella, joka aiheuttaa hoitoa, diagnostiikkaa tai muutosta laitoshoidon tasossa.
Vatsan turvotuksen tiheys määräytyy hoitoryhmän mukaan.
|
Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
|
Siedettävyys: Oksentamisen tiheys
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
B. infantis EVC001:n siedettävyys keskosilla määritettynä merkittävästä tai sappiperäisestä oksentelusta, joka aiheuttaa hoitoa, diagnostiikkaa tai muutosta laitoshoidon tasossa.
Oksentelun tiheys määräytyy hoitoryhmän mukaan.
|
Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
|
Siedettävyys: Ihon eheyden häiriöiden esiintymistiheys vaippa-alueella
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
B. infantis EVC001:n siedettävyys keskosilla määritettynä ihon eheyden häiriöstä hoitoa vaativalla vaippa-alueella.
Hoitoryhmä määrittää ihon eheyden häiriöiden tiheyden.
|
Tutkimustuotteen antohetkestä tutkimuksen loppuun saattamiseen, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämän potilasjoukon arvioitu oleskeluaika on jopa 84 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B. infantis-tasot keskosten ulosteessa, jotka liittyvät probioottien lisäykseen
Aikaikkuna: Perustaso; Opintopäivät 14 ja 28; ja 34, 36 ja 38 raskausviikkoa
|
B. infantis EVC001:n vaikutus keskosten suoliston mikrobiomiin.
DNA uutetaan ulosteen vanupuikkonäytteistä ja sitä käytetään kvantitatiiviseen PCR:ään B. infantis -tasojen määrittämiseksi.
|
Perustaso; Opintopäivät 14 ja 28; ja 34, 36 ja 38 raskausviikkoa
|
|
Bifidobakteeritasot keskosten ulosteessa, jotka liittyvät probioottien käyttöön
Aikaikkuna: Perustaso; Opintopäivät 14 ja 28; ja 34, 36 ja 38 raskausviikkoa
|
B. infantis EVC001:n vaikutus keskosten suoliston mikrobiomiin.
DNA uutetaan ulosteen vanupuikkonäytteistä ja sitä käytetään kvantitatiiviseen PCR:ään Bifidobacterium-tasojen määrittämiseksi.
|
Perustaso; Opintopäivät 14 ja 28; ja 34, 36 ja 38 raskausviikkoa
|
|
Muutokset ennenaikaisessa suoliston mikrobiomissa ajan mittaan liittyvät probioottien käyttöön
Aikaikkuna: Perustaso; Opintopäivät 14 ja 28; ja 34, 36 ja 38 raskausviikkoa
|
B. infantis EVC001:n vaikutus keskosten suoliston mikrobiomiin.
DNA ja RNA uutetaan ulosteen vanupuikkonäytteistä, ja niitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin yleisimpien bakteeritaksonien suhteellisen runsauden määrittämiseksi.
|
Perustaso; Opintopäivät 14 ja 28; ja 34, 36 ja 38 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-8801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .