재단 연구 (FOUNDATION)
2021년 6월 28일 업데이트: Evolve BioSystems, Inc.
FOUNDATION 연구: NICU에서 조사자의 조산 신생아의 내약성을 입증하기 위해 활용되는 B. Infantis EVC001의 병원 제제
FOUNDATION 연구는 조산아에게 B. infantis probiotic(EVC001)을 1차 종점으로 먹이는 내약성을 평가할 것입니다.
Bifidobacterium의 이 특별한 변종은 인간의 모유에서 발견되는 올리고당을 독특하게 활용하는 것으로 나타났으며, 아마도 B. infantis가 장에서 집락화될 때 모유를 섭취하는 유아에게 영양학적 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 수행된 유아 프로바이오틱스(특수 식이요법용 식품)에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 코호트 연구입니다.
등록된 각 피험자는 동의 시점(출생 후 10일 이내)부터 퇴원 시까지 연구에 참여하게 됩니다.
15명의 영아로 구성된 전향적 대조군 코호트가 초기에 등록됩니다.
그런 다음 15명의 유아가 B. infantis 코호트에 등록됩니다.
B. 인판티스 코호트의 영아는 병원에서 퇴원할 때까지 MCT 오일로 B. 인판티스 EVC001을 매일 먹일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1500g 또는 출생 시 재태 연령 < 33 및 0/7주
- ≤ 10일의 수명 및 실행 가능한 것으로 간주됨
- 등록 시 강화제를 포함하거나 포함하지 않고 독점적인 모유 식단(모유 또는 기증자 우유) 섭취
- 1.0mL 볼루스 경장 공급의 내약성
제외 기준:
- 양성 48시간 혈액 배양으로 결정된 패혈증 또는 활동성 감염의 존재
- 괴사성 장염
- 폐 저형성증
- 임상적으로 유의한 선천성 심장병 또는 기타 주요 선천성 기형의 존재
- 연구자가 참여 자격이 없다고 판단하는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Control Arm은 연구 개입이나 위약을 받지 않습니다.
이 팔에 있는 영아는 표준 NICU 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: B. 인판티스 EVC001
B. 인판티스 팔의 영아는 연구 0일(생후 10일까지)부터 병원 퇴원까지 매일 1회 MCT 오일(8B CFU B. 인판티스 EVC001)을 함유한 Evivo 장내 공급을 받습니다. 단, 영아가 NPO인 날은 제외됩니다. .
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Bifidobacterium longum subspecies infantis strain EVC001, "특수식이용 식품"(FSDU) 지정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성: 부작용의 빈도
기간: 연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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부작용에 의해 결정된 미숙아에서 B. infantis EVC001의 내약성.
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 조기 중단을 유발하는 TEAE의 빈도는 치료군에 의해 제공될 것이다.
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연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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내약성: 수석 연구원이 결정한 생균제 패혈증의 빈도
기간: 연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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PI에 의해 진단된 Probiotic Sepsis에 의해 결정된 조산아에서 B. infantis EVC001의 내약성.
프로바이오틱스 패혈증의 빈도는 치료 그룹별로 제공됩니다.
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연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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내약성: 대변 내 혈액의 빈도
기간: 연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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조산아에서 B. infantis EVC001의 내약성은 대변에서 시각화된 솔직한 혈액으로 결정됩니다.
대변 내 혈액의 빈도는 처리군에 의해 제공될 것이다.
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연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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내약성: 복부 팽만 빈도
기간: 연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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조산아에서 B. infantis EVC001의 내약성은 치료, 진단 또는 제도적 치료 표준의 변경을 유발하는 복부 팽창에 의해 결정됩니다.
복부 팽만의 빈도는 치료군에 의해 제공될 것이다.
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연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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내약성: 구토 빈도
기간: 연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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미숙아에서 B. infantis EVC001의 내약성은 치료, 진단 또는 제도적 치료 표준의 변경을 유발하는 중대한 또는 담즙성 구토에 의해 결정됩니다.
구토의 빈도는 치료 그룹에 의해 제공될 것이다.
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연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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내약성: 기저귀 부위의 피부 무결성 파괴 빈도
기간: 연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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조산아에서 B. infantis EVC001의 내약성은 치료가 필요한 기저귀 부위의 피부 무결성 파괴로 결정됩니다.
피부 완전성 파괴의 빈도는 치료군에 의해 제공될 것이다.
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연구 제품 투여 시점부터 퇴원 시점에 발생하는 연구 완료까지. 이 환자 모집단의 예상 체류 기간은 최대 84일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B. 프로바이오틱스 보충과 관련된 조산아 대변의 인판티스 수준
기간: 기준선 연구일 14 및 28; 및 34주, 36주 및 38주 재태 연령
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B. infantis EVC001이 조산아의 장내 미생물에 미치는 영향.
DNA는 대변 면봉 샘플에서 추출되며 B. infantis의 수준을 결정하기 위한 정량적 PCR에 사용됩니다.
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기준선 연구일 14 및 28; 및 34주, 36주 및 38주 재태 연령
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프로바이오틱스 보충과 관련된 조산아 대변의 비피도박테리움 수치
기간: 기준선 연구일 14 및 28; 및 34주, 36주 및 38주 재태 연령
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B. infantis EVC001이 조산아의 장내 미생물에 미치는 영향.
대변 면봉 샘플에서 DNA를 추출하고 Bifidobacterium 수준을 결정하기 위한 정량적 PCR에 사용합니다.
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기준선 연구일 14 및 28; 및 34주, 36주 및 38주 재태 연령
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프로바이오틱스 보충과 관련된 시간 경과에 따른 조기 장내 미생물의 변화
기간: 기준선 연구일 14 및 28; 및 34주, 36주 및 38주 재태 연령
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B. infantis EVC001이 조산아의 장내 미생물에 미치는 영향.
대변 면봉 샘플에서 DNA와 RNA를 추출하여 가장 풍부한 박테리아 분류군의 상대적 존재비를 결정하기 위한 차세대 시퀀싱에 사용할 것입니다.
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기준선 연구일 14 및 28; 및 34주, 36주 및 38주 재태 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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