Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALAPÍTVÁNY-tanulmány (FOUNDATION)

2021. június 28. frissítette: Evolve BioSystems, Inc.

A FOUNDATION-tanulmány: A B. Infantis EVC001 kórházi készítménye, amelyet az NICU-ban használtak a vizsgáló koraszülöttjeinek tolerálhatóságának bizonyítására

A FOUNDATION tanulmány a koraszülöttek B. infantis probiotikummal (EVC001) való etetésének tolerálhatóságát értékeli elsődleges végpontként. Erről a Bifidobacterium törzsről kimutatták, hogy egyedülállóan hasznosítja az emberi anyatejben található oligoszacharidokat, és valószínűleg táplálkozási előnyökkel jár az anyatejet fogyasztó csecsemők számára, amikor a B. infantis megtelepszik a bélben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív, kohorsz vizsgálat egy csecsemő probiotikumról (Food for Special Dietary Use), amelyet az újszülött intenzív osztályon (NICU) végeztek. Minden beiratkozott alany részt vesz a vizsgálatban a beleegyezés időpontjától (a születéstől számított 10 napon belül) a kórházi elbocsátásig. Kezdetben egy 15 csecsemőből álló leendő kontrollcsoportot vesznek fel. Tizenöt (15) csecsemőt ezután beírnak a B. infantis kohorszba. A B. infantis kohorszba tartozó csecsemők napi B. infantis EVC001-et kapnak MCT olajban a kórházi elbocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Születési súly < 1500 gramm vagy terhességi kor születéskor < 33 és 0/7 hét
  2. ≤ 10 nap élettartamú és életképesnek tekinthető
  3. Exkluzív anyatej diéta (anyatej vagy donortej) fogyasztása dúsítóval vagy anélkül a beiratkozáskor
  4. 1,0 ml-es bolus enterális táplálás toleranciája

Kizárási kritériumok:

  1. Szeptikémia vagy aktív fertőzés jelenléte, amelyet 48 órás pozitív vérkultúrák határoztak meg
  2. Nekrotizáló enterocolitis
  3. Pulmonalis hypoplasia
  4. Klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség vagy más súlyos veleszületett rendellenesség jelenléte
  5. Bármely csecsemő, akit a nyomozó úgy ítél meg, hogy nem jogosult a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar nem kap semmilyen vizsgálati beavatkozást vagy placebót. Az ebben a karban lévő csecsemők standard NICU ellátásban részesülnek.
Aktív összehasonlító: B. infantis EVC001
A B. infantis karba tartozó csecsemők napi egyszeri enterális Evivo tápot kapnak MCT olajjal (8B CFU B. infantis EVC001) a vizsgálat 0. napjától (életének 10. napjáig) a kórházi kibocsátásig, kivéve azokat a napokat, amikor a csecsemő nonprofit szervezet. .
Egyéb: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum alfaj, infantis EVC001 törzs, amelyet „Speciális diétás élelmiszerek” (FSDU) jelöléssel jelöltek
Más nevek:
  • Evivo MCT olajjal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerálhatóság: Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
A B. infantis EVC001 tolerálhatósága koraszülötteknél a mellékhatások alapján. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és a kezelés idő előtti abbahagyását okozó TEAE gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
Tolerálhatóság: A probiotikus szepszis gyakorisága, a vizsgálóvezető által meghatározott gyakorisággal
Időkeret: A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
A B. infantis EVC001 tolerálhatósága koraszülötteknél a probiotikus szepszis alapján, a PI diagnosztizálása szerint. A probiotikus szepszis gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
Tolerálhatóság: Vér gyakorisága a székletben
Időkeret: A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
A B. infantis EVC001 tolerálhatósága koraszülött csecsemőknél, a székletben lévő nyílt vér alapján meghatározva. A székletben lévő vér gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
Tolerálhatóság: A hasi puffadás gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
A B. infantis EVC001 tolerálhatósága koraszülötteknél a hasi puffadás alapján, amely kezelést, diagnosztikát vagy az intézményi ellátás színvonalának változását okozza. A hasfeszülés gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
Tolerálhatóság: hányás gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
A B. infantis EVC001 tolerálhatósága koraszülötteknél a kezelést, a diagnosztikát vagy az intézményi ellátási színvonal megváltozását okozó jelentős vagy epe hányás által meghatározott. A hányás gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
Tolerálhatóság: A bőr integritásának megsértésének gyakorisága a pelenka területén
Időkeret: A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.
A B. infantis EVC001 tolerálhatósága koraszülötteknél a bőr integritásának megzavarása alapján a kezelést igénylő pelenka területén. A bőr integritásának megzavarásának gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
A vizsgálati termék beadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig, amely a kórházi elbocsátáskor történik. Ennek a betegpopulációnak a várható tartózkodási ideje legfeljebb 84 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B. infantis szint a koraszülött székletben a probiotikum-kiegészítéshez kapcsolódóan
Időkeret: Alapvonal; 14. és 28. tanulmányi nap; és 34, 36 és 38 hetes terhességi kor
A B. infantis EVC001 hatása a koraszülöttek bélmikrobiómájára. A DNS-t a széklettamponmintákból vonják ki, és kvantitatív PCR-hez használják fel a B. infantis szintjének meghatározására.
Alapvonal; 14. és 28. tanulmányi nap; és 34, 36 és 38 hetes terhességi kor
A probiotikum-kiegészítéshez kapcsolódó bifidobaktériumok szintje a koraszülött székletben
Időkeret: Alapvonal; 14. és 28. tanulmányi nap; és 34, 36 és 38 hetes terhességi kor
A B. infantis EVC001 hatása a koraszülöttek bélmikrobiómájára. A DNS-t a széklettampon mintákból vonják ki, és kvantitatív PCR-hez használják fel a Bifidobacterium szintjének meghatározására.
Alapvonal; 14. és 28. tanulmányi nap; és 34, 36 és 38 hetes terhességi kor
A koraszülött bél mikrobiomában bekövetkezett változások idővel a probiotikum-kiegészítéssel kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal; 14. és 28. tanulmányi nap; és 34, 36 és 38 hetes terhességi kor
A B. infantis EVC001 hatása a koraszülöttek bélmikrobiómájára. A DNS-t és az RNS-t a széklettamponmintákból vonják ki, és a következő generációs szekvenáláshoz használják fel a legnagyobb mennyiségben előforduló baktérium taxonok relatív abundanciájának meghatározására.
Alapvonal; 14. és 28. tanulmányi nap; és 34, 36 és 38 hetes terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV-8801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B. infantis EVC001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel