此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基金会研究 (FOUNDATION)

2021年6月28日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.

基金会研究：婴儿双歧杆菌 EVC001 的医院配方用于 NICU 以证明研究者早产新生儿的耐受性

基金会研究将评估早产儿喂养婴儿双歧杆菌益生菌 (EVC001) 的耐受性作为主要终点。 这种特殊的双歧杆菌菌株已被证明可以独特地利用人类母乳中发现的低聚糖，当婴儿双歧杆菌在肠道中定植时，可能为食用母乳的婴儿提供营养益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在新生儿重症监护病房 (NICU) 进行的针对婴儿益生菌（特殊膳食食品）的单中心、开放标签、前瞻性队列研究。 从同意（出生后 10 天内）到出院，每个登记的受试者都将参与研究。 最初将招募 15 名婴儿的前瞻性对照队列。 然后将十五 (15) 名婴儿纳入婴儿双歧杆菌队列。 B. infantis 队列中的婴儿将每天接受 MCT 油中的 B. infantis EVC001 喂养，直至出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 出生体重 < 1500 克或出生时胎龄 < 33 和 0/7 周
  2. ≤ 10 天的生命并被认为是可行的
  3. 入组时食用含或不含强化剂的纯母乳饮食（母乳或捐赠乳）
  4. 耐受 1.0 mL 推注肠内喂养

排除标准：

  1. 通过 48 小时血培养阳性确定存在败血症或活动性感染
  2. 坏死性小肠结肠炎
  3. 肺发育不全
  4. 存在有临床意义的先天性心脏病或其他主要先天性畸形
  5. 调查员认为没有资格参与的任何婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
对照组不会接受任何研究干预或安慰剂。 这支队伍中的婴儿将接受标准的 NICU 护理。
有源比较器：婴儿双歧杆菌 EVC001
从研究第 0 天（到出生后第 10 天）到出院，B. infantis 组的婴儿每天接受一次含有 MCT 油（8B CFU B. infantis EVC001）的 Evivo 肠内喂养，婴儿为 NPO 的日子除外.
其他：婴儿双歧杆菌 EVC001
长双歧杆菌亚种婴儿菌株 EVC001，指定为“特殊膳食用途食品”(FSDU)
其他名称：
  • 含有 MCT 油的 Evivo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性：不良事件的频率
大体时间：从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
由不良事件确定的早产儿 B. infantis EVC001 的耐受性。 治疗组将提供治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致过早停药的 TEAE 的频率。
从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
耐受性：益生菌败血症的频率，由首席研究员确定
大体时间：从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
B. infantis EVC001 在早产儿中的耐受性，由 PI 诊断的益生菌脓毒症确定。 治疗组将提供益生菌败血症的频率。
从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
耐受性：便血频率
大体时间：从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
B. infantis EVC001 在早产儿中的耐受性，由粪便中可视化的坦率血液确定。 治疗组将提供便血频率。
从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
耐受性：腹胀的频率
大体时间：从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
B. infantis EVC001 在早产儿中的耐受性由引起治疗、诊断或机构护理标准变化的腹胀决定。 治疗组将提供腹胀的频率。
从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
耐受性：呕吐频率
大体时间：从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
B. infantis EVC001 在早产儿中的耐受性由引起治疗、诊断或机构护理标准变化的显着或胆汁性呕吐决定。 呕吐的频率将由治疗组提供。
从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
耐受性：尿布区域皮肤完整性破坏的频率
大体时间：从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。
B. infantis EVC001 在早产儿中的耐受性由需要治疗的尿布区域的皮肤完整性破坏决定。 皮肤完整性破坏的频率将由治疗组提供。
从研究产品给药到研究完成，发生在出院时。该患者群体的预期住院时间最长为 84 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与益生菌补充相关的早产儿粪便中婴儿双歧杆菌水平
大体时间：基线；第 14 和 28 天学习；以及 34、36 和 38 周的胎龄
B. infantis EVC001 对早产儿肠道菌群的影响。 将从粪便拭子样本中提取 DNA，并将用于定量 PCR 以确定婴儿双歧杆菌的水平。
基线；第 14 和 28 天学习；以及 34、36 和 38 周的胎龄
与益生菌补充相关的早产儿粪便中的双歧杆菌水平
大体时间：基线；第 14 和 28 天学习；以及 34、36 和 38 周的胎龄
B. infantis EVC001 对早产儿肠道菌群的影响。 将从粪便拭子样本中提取 DNA，并将用于定量 PCR 以确定双歧杆菌的水平。
基线；第 14 和 28 天学习；以及 34、36 和 38 周的胎龄
与益生菌补充剂相关的早产儿肠道微生物组随时间的变化
大体时间：基线；第 14 和 28 天学习；以及 34、36 和 38 周的胎龄
B. infantis EVC001 对早产儿肠道菌群的影响。 将从粪便拭子样本中提取 DNA 和 RNA，并将用于下一代测序以确定最丰富的细菌类群的相对丰度。
基线；第 14 和 28 天学习；以及 34、36 和 38 周的胎龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evolve BioSystems, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Bajorek, MD、Orlando Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月2日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月28日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EV-8801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早产儿的临床试验

婴儿双歧杆菌 EVC001的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅