Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOUNDATION Studien (FOUNDATION)

28. juni 2021 oppdatert av: Evolve BioSystems, Inc.

FOUNDATION-studien: Sykehusformulering av B. Infantis EVC001 brukt på NICU for å demonstrere tolerabilitet hos etterforskerens premature nyfødte

FOUNDATION-studien vil evaluere toleransen av å mate premature spedbarn med B. infantis probiotika (EVC001) som det primære endepunktet. Denne spesielle stammen av Bifidobacterium har vist seg å unikt utnytte oligosakkarider som finnes i morsmelk, og muligens gi en ernæringsmessig fordel for spedbarnet som spiser morsmelk når B. infantis er kolonisert i tarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv kohortstudie av et spedbarnsprobiotika (mat for spesialdiettbruk) utført på neonatal intensivavdeling (NICU). Hvert forsøksperson som er påmeldt vil være med i studien fra tidspunktet for samtykke (innen 10 dager etter fødsel) til utskrivning fra sykehus. En potensiell kontrollkohort på 15 spedbarn vil i første omgang bli registrert. Femten (15) spedbarn vil da bli registrert i B. infantis-kohorten. Spedbarn i B. infantis-kohorten vil motta en daglig fôring av B. infantis EVC001 i MCT-olje frem til utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødselsvekt < 1500 gram eller svangerskapsalder ved fødsel < 33 og 0/7 uker
  2. ≤ 10 dager av livet og anses som levedyktig
  3. Inntak av eksklusiv diett for morsmelk (morsmelk eller donormelk) med eller uten forsterker på tidspunktet for registrering
  4. Tolerasjon av 1,0 ml bolus enteral feeds

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av septikemi eller aktiv infeksjon som bestemt av positive 48-timers blodkulturer
  2. Nekrotiserende enterokolitt
  3. Pulmonal hypoplasi
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant medfødt hjertesykdom eller annen alvorlig medfødt misdannelse
  5. Ethvert spedbarn som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta noen studieintervensjon eller placebo. Spedbarn i denne armen vil motta standard NICU-pleie.
Aktiv komparator: B. infantis EVC001
Spedbarn i B. infantis-armen vil motta en enteral fôring én gang daglig med Evivo med MCT-olje (8B CFU B. infantis EVC001) fra studiedag 0 (etter dag 10 av livet) til sykehusutskrivning, bortsett fra på dager når spedbarnet er NPO .
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo med MCT Oil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet av B. infantis EVC001 hos premature spedbarn som bestemt av bivirkninger. Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som forårsaker for tidlig seponering vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet: Frekvens av probiotisk sepsis, bestemt av hovedetterforskeren
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet av B. infantis EVC001 hos premature spedbarn som bestemt av probiotisk sepsis, som diagnostisert av PI. Hyppigheten av probiotisk sepsis vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet: Hyppighet av blod i avføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet av B. infantis EVC001 hos premature spedbarn bestemt av visualisert blod i avføring. Hyppigheten av blod i avføring vil bli gitt av behandlingsgruppe.
Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet: Hyppighet av abdominal distensjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet av B. infantis EVC001 hos premature spedbarn bestemt av abdominal distensjon som forårsaker behandling, diagnostikk eller endring i institusjonell omsorgsstandard. Hyppigheten av abdominal distensjon vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet: Frekvens av emesis
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet av B. infantis EVC001 hos premature spedbarn som bestemt av betydelig eller bilious emesis som forårsaker behandling, diagnostikk eller endring i institusjonell omsorgsstandard. Frekvens av brekninger vil bli gitt av behandlingsgruppe.
Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet: Hyppighet av forstyrrelser i hudens integritet i bleieområdet
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.
Tolerabilitet av B. infantis EVC001 hos premature spedbarn som bestemt av forstyrrelse i hudens integritet i bleieområdet som krever behandling. Hyppigheten av forstyrrelser i hudens integritet vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Fra tidspunktet for studieproduktadministrasjon til studieavslutning, som inntreffer ved sykehusutskrivning. Forventet liggetid for denne pasientpopulasjonen er opptil 84 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B. infantis-nivåer i prematur spedbarns avføring relatert til probiotisk tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje; Studiedag 14 og 28; og svangerskapsalder 34, 36 og 38 uker
Effekt av B. infantis EVC001 på tarmmikrobiomet til premature spedbarn. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til kvantitativ PCR for å bestemme nivåer av B. infantis.
Grunnlinje; Studiedag 14 og 28; og svangerskapsalder 34, 36 og 38 uker
Bifidobakterienivåer i premature spedbarns avføring relatert til probiotisk tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje; Studiedag 14 og 28; og svangerskapsalder 34, 36 og 38 uker
Effekt av B. infantis EVC001 på tarmmikrobiomet til premature spedbarn. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til kvantitativ PCR for å bestemme nivåer av Bifidobacterium.
Grunnlinje; Studiedag 14 og 28; og svangerskapsalder 34, 36 og 38 uker
Endringer i prematurtarmmikrobiomet over tid relatert til probiotisk tilskudd
Tidsramme: Grunnlinje; Studiedag 14 og 28; og svangerskapsalder 34, 36 og 38 uker
Effekt av B. infantis EVC001 på tarmmikrobiomet til premature spedbarn. DNA og RNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til neste generasjons sekvensering for å bestemme relativ overflod av de mest tallrike bakterielle taxaene.
Grunnlinje; Studiedag 14 og 28; og svangerskapsalder 34, 36 og 38 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bajorek, MD, Orlando Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV-8801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på B. infantis EVC001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere