スリーブ型胃切除術における内視鏡と吸引装置のキャリブレーション
腹腔鏡下スリーブ胃切除術後のステープル ロード発射回数、手術時間、コスト、および胃食道逆流疾患に関する内視鏡と吸引キャリブレーション システムの比較: 違いはありますか
調査の概要
詳細な説明
減量手術に関しては、外科医とその患者には複数の選択肢があります。 これらのオプションの 1 つは、"腹腔鏡下スリーブ胃切除術" (LSG) と呼ばれる手順です。 この手順では、患者の胃の大部分が取り除かれ、患者の食道とほぼ同じサイズの「スリーブ」がホチキスで留められたままになります。
この手順では、「スリーブ」のサイズを調整するために、外科医が口から胃に挿入する 3 つの主要なデバイスがあります。 彼らは、標準的な加重ブジー、内視鏡、または吸引キャリブレーション デバイスを使用できます。 この研究の目的は、LSG 中に内視鏡を使用した患者と吸引キャリブレーション システムを使用した患者の間で、ステープルの使用と術後 GERD (胸やけ) の違いを比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) が最良の選択であると外科医に同意した
除外基準:
- 以前に胃手術または肥満手術を受けていた（以前の調節可能な胃バンドおよび/またはスリーブ胃切除術を含む）
- 付随する裂孔手術
- 手術時の傍食道ヘルニア
- -免疫抑制剤を処方されているすべての被験者。
- 研究者の意見では、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 患者が女性で、試験期間中のいずれかの時点で妊娠した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ViSiGi® 3D 吸引キャリブレーション装置
ViSiGi® 3D は、スリーブ胃切除術中に使用することを特に意図した最初のキャリブレーション システムです。 デバイスは、閉じた丸みを帯びた先端と、遠位端に穴を備えたチューブを備えています。 ViSiGi 3D® の近位端には、一体型吸引レギュレーターとベント付きオン/オフバルブが含まれています。 ViSiGi® 3D デバイスの利点には、スリーブ キャリブレーションの簡素化に加えて、胃の吸引とリーク テストの実行がすべて 1 つのデバイスで行われるため、麻酔科チームと外科医の両方にとって手術手順が簡素化されます。 1 人の患者に使用するため、再処理は必要ありません。 |
ViSiGi 3D® は、滅菌されていない、1 人の患者が使用するデバイスです。
デバイスは、閉じた丸みを帯びた先端と、遠位端に穴を備えたチューブを備えています。
ViSiGi 3D® の近位端には、一体型吸引レギュレーターとベント付きオン/オフバルブが含まれています。
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アクティブコンパレータ：食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) のキャリブレーション
胃鏡は、ViSiGi デバイスと同様に、吸引、校正、およびリーク テスト機能を備えています。
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胃鏡は、食道胃十二指腸内視鏡検査で使用される照明付きの光学的で細身の管状器具 (ボアスコープの一種) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステープルロード発射回数
時間枠：スリーブ状胃切除術中（最長5時間）
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ステープルの使用は、減量手術中に記録されます。
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スリーブ状胃切除術中（最長5時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間（時間）
時間枠：スリーブ状胃切除術中（最長5時間）
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手術の開始時刻と完了時刻が記録され、手術時間が計算されます
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スリーブ状胃切除術中（最長5時間）
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患者の術中費用
時間枠：スリーブ状胃切除術中（最長5時間）
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コスト データ (管理データ) は内部データベースから取得されます
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スリーブ状胃切除術中（最長5時間）
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胃食道逆流症の症状の重症度スコア
時間枠：手術前 1 ～ 2 か月、術後 3 週間 (+/- 2 週間)、術後 12 か月 (+/- 12 ～ 24 か月)
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GERD-HRQL アンケートは術前と術後に実施されます。
この手段には、スコア化される合計 10 のスケール項目と、GERD-HRQL スコアの合計には加算されない患者報告による全体的な満足度評価が含まれています。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
スケール: 症状なし = 0;症状は顕著だが、気にならない = 1;症状が顕著で煩わしいが、毎日ではない = 2;毎日気になる症状 = 3;症状が日常生活に影響を与える = 4;症状が無力化され、日常生活を営むことができない = 5
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手術前 1 ～ 2 か月、術後 3 週間 (+/- 2 週間)、術後 12 か月 (+/- 12 ～ 24 か月)
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体重
時間枠：術後 3 週間 (+/- 2 週間)、術後 12 か月 (+/- 12 ～ 24 か月)
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総体重はkgで計算されました。
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術後 3 週間 (+/- 2 週間)、術後 12 か月 (+/- 12 ～ 24 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Hechenbleikner, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00108907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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