Endoszkópos vs. szívókészülék kalibrálása hüvelyes gyomoreltávolítás során
Az endoszkópos és a szívókalibrációs rendszer összehasonlítása a kapocsterheléses tüzelések számában, a műtét időtartamában, a költségekben és a gyomor-nyelőcső reflux betegségben laparoszkópos hüvely gastrectomiát követően: van-e különbség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebész és páciense számára többféle választási lehetőség áll rendelkezésre, amikor súlycsökkentő műtétről van szó. Az egyik ilyen lehetőség a „laparoszkópos hüvelyes gastrectomia” (LSG) nevű eljárás. Ebben az eljárásban a páciens gyomrának nagy részét eltávolítják, és egy kapcsos "hüvelyt" hagynak hátra, amely körülbelül akkora, mint a páciens nyelőcsövé.
Az eljárás során három fő eszköz van, amelyeket a sebész a szájon keresztül a gyomorba helyez, hogy kalibrálja a "hüvely" méretét. Használhatnak szabványos súlyozott bougie-t, endoszkópot vagy szívókalibráló készüléket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az endoszkópot használó betegek és a posztoperatív GERD (gyomorégés) közötti különbséget az LSG során szívókalibrációs rendszerrel rendelkező betegekkel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- egyetértett egy sebésszel abban, hogy a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) a legjobb választás
Kizárási kritériumok:
- Korábban gyomorműtéten vagy bariátriai műtéten esett át (beleértve a korábbi állítható gyomorszalag- és/vagy hüvelyes gastrectomiát is)
- Egyidejű hiatális műtét
- Paraesophagealis hernia a műtét idején
- Minden olyan alany, akinek felírt immunszuppresszív gyógyszerei vannak.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
- Ha a beteg nő és a vizsgálat időtartama alatt bármikor teherbe esik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ViSiGi® 3D szívókalibráló készülék
A ViSiGi® 3D az első olyan kalibrációs rendszer, amelyet kifejezetten hüvelyes gastrectomia során használnak. A ViSiGi 3D® egy nem steril, egyszer használatos eszköz. Az eszköz egy zárt, lekerekített hegyű csövet és a távolabbi végén lyukakat tartalmaz. A ViSiGi 3D® proximális vége beépített szívásszabályozót és légtelenített be-/kikapcsoló szelepet tartalmaz. A ViSiGi® 3D készülék előnyei közé tartozik a hüvely kalibrálásának egyszerűsítése, a gyomor szívása és a szivárgástesztek elvégzése mellett, mindezt egyetlen eszközzel, ami egyszerűbbé teszi a műtéti lépéseket mind az aneszteziológiai csapat, mind a sebészek számára. Mivel egyetlen beteg általi felhasználásról van szó, nem igényel újrafeldolgozást. |
A ViSiGi 3D® egy nem steril, egyszer használatos eszköz.
Az eszköz egy zárt, lekerekített hegyű csövet és a távolabbi végén lyukakat tartalmaz.
A ViSiGi 3D® proximális vége beépített szívásszabályozót és légtelenített be-/kikapcsoló szelepet tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) kalibrálása
A ViSiGi készülékhez hasonlóan a gasztroszkóp szívó-, kalibrálási és szivárgásvizsgálati képességekkel rendelkezik.
|
A gasztroszkóp egy megvilágított optikai, karcsú és cső alakú műszer (egyfajta boroszkóp), amelyet az oesophagogastroduodenoscopiában használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűzőtöltetű égetések száma
Időkeret: Sleeve gastrectomia alatt (legfeljebb 5 óra)
|
A fogyás műtéti eljárás során rögzítjük a kapcsok használatát.
|
Sleeve gastrectomia alatt (legfeljebb 5 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési időtartam (idő)
Időkeret: Sleeve gastrectomia alatt (legfeljebb 5 óra)
|
A műtét kezdetének és befejezésének időpontja rögzítésre kerül, és a műtét időtartama kiszámításra kerül
|
Sleeve gastrectomia alatt (legfeljebb 5 óra)
|
|
Intraoperatív költségek a betegek számára
Időkeret: Sleeve gastrectomia alatt (legfeljebb 5 óra)
|
A költségadatok (adminisztratív adatok) a belső adatbázisból kerülnek lekérésre
|
Sleeve gastrectomia alatt (legfeljebb 5 óra)
|
|
GERD tünet súlyossági pontszáma
Időkeret: 1-2 hónappal a műtét előtt, 3 héttel a műtét után (+/- 2 hét), 12 hónappal a műtét után (+/- 12 - 24 hónap)
|
A GERD-HRQL kérdőívet műtét előtt és után is adjuk be.
A műszer összesen 10 skálázott elemet tartalmaz, amelyeket pontoznak, és egy, a betegek által jelentett globális elégedettségi értékelést, amelyet nem adnak hozzá a teljes GERD-HRQL pontszámhoz.
A magasabb pontszám a rosszabb eredménnyel korrelál.
Skála: Nincs tünet = 0; A tünetek észrevehetők, de nem zavaróak = 1; A tünetek észrevehetők és zavaróak, de nem minden nap = 2; Zavaró tünetek minden nap = 3; A tünetek a napi tevékenységeket érintik = 4; A tünetek cselekvőképtelenné válnak, nem tud napi tevékenységet végezni = 5
|
1-2 hónappal a műtét előtt, 3 héttel a műtét után (+/- 2 hét), 12 hónappal a műtét után (+/- 12 - 24 hónap)
|
|
Testsúly
Időkeret: 3 héttel a műtét után (+/- 2 hét), 12 hónappal a műtét után (+/- 12-24 hónap)
|
A teljes testtömeget kg-ban számítottuk ki.
|
3 héttel a műtét után (+/- 2 hét), 12 hónappal a műtét után (+/- 12-24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00108907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .