Endoskopisk vs. sugeanordningskalibrering i ærmegatrektomi
Sammenligning mellem endoskopisk vs. sugekalibreringssystem på antallet af hæftebelastningsaffyringer, operationsvarighed, omkostninger og gastro-øsofageal reflukssygdom efter laparoskopisk ærmegatrektomi: er der en forskel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere valgmuligheder for en kirurg og deres patient, når det kommer til vægttabskirurgi. En af disse muligheder er en procedure kaldet en "laparoskopisk ærmegatrektomi" (LSG). I denne procedure fjernes størstedelen af patientens mave og efterlader en hæftet "sleeve" omkring samme størrelse som patientens spiserør.
Under denne procedure er der tre hovedanordninger, som kirurgen indsætter gennem munden og ind i maven for at kalibrere størrelsen af "ærmet". De kan bruge en standardvægtet bougie, et endoskop eller en sugekalibreringsenhed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellen i brug af hæfteklammer og postoperativ GERD (halsbrand) mellem patienter, der fik brugt et endoskop, versus patienter, der havde et sugekalibreringssystem brugt på dem under LSG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- aftalt med en kirurg, at laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er det bedste valg
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere gastrisk kirurgi eller fedmekirurgi (inklusive tidligere justerbar gastrisk bånd og/eller ærmegatrektomi)
- Samtidig hiatal kirurgi
- Paraesophageal brok på tidspunktet for operationen
- Ethvert individ med ordineret immunsuppressiv medicin.
- Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis patienten er en kvinde og bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ViSiGi® 3D sugekalibreringsenhed
ViSiGi® 3D er det første kalibreringssystem, der er specielt beregnet til brug under ærmegatrektomi. ViSiGi 3D® er en ikke-steril enhed til engangsbrug. Indretningen omfatter et rør med en lukket, afrundet spids og huller i den distale ende. Den proksimale ende af ViSiGi 3D® inkluderer en integreret sugeregulator og udluftet On/Off-ventil. Fordelene ved ViSiGi® 3D-enhed omfatter forenkling af ærmekalibrering ud over at suge maven og udføre lækagetests alt sammen med én enhed, hvilket gør operationstrin enklere for både anæstesiologteamet og kirurger. Da det er engangsbrug, kræver det ikke genbehandling. |
ViSiGi 3D® er en ikke-steril enhed til engangsbrug.
Indretningen omfatter et rør med en lukket, afrundet spids og huller i den distale ende.
Den proksimale ende af ViSiGi 3D® inkluderer en integreret sugeregulator og udluftet On/Off-ventil.
|
|
Aktiv komparator: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) kalibrering
Gastroskop, der ligner ViSiGi-enheden, har suge-, kalibrerings- og lækagetestfunktioner.
|
Gastroskop er et oplyst optisk, slankt og rørformet instrument (en type boreskop), der bruges i esophagogastroduodenoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal affyringer af hæftelast
Tidsramme: Under ærmegatrektomi (op til 5 timer)
|
Hæftebrug vil blive registreret under vægttabsoperationen.
|
Under ærmegatrektomi (op til 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsvarighed (tid)
Tidsramme: Under ærmegatrektomi (op til 5 timer)
|
Operationens start- og afslutningstid vil blive registreret, og operationens varighed vil blive beregnet
|
Under ærmegatrektomi (op til 5 timer)
|
|
Intraoperative omkostninger for patienter
Tidsramme: Under ærmegatrektomi (op til 5 timer)
|
Omkostningsdata (administrative data) vil blive hentet fra intern database
|
Under ærmegatrektomi (op til 5 timer)
|
|
GERD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: 1-2 måneder før operation, 3 uger postoperativt (+/- 2 uger), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
GERD-HRQL spørgeskema vil blive administreret præoperativt og postoperativt.
Instrumentet indeholder i alt 10 skalerede elementer, som scores, og en patientrapporteret global tilfredshedsvurdering, som ikke lægges til den samlede GERD-HRQL-score.
Højere score korrelerer med dårligere resultat.
Skala: Ingen symptomer = 0; Symptomer mærkbare, men ikke generende = 1; Symptomer mærkbare og generende, men ikke hver dag = 2; Symptomer generende hver dag = 3; Symptomer påvirker daglige aktiviteter = 4; Symptomerne er invaliderende, ude af stand til at udføre daglige aktiviteter = 5
|
1-2 måneder før operation, 3 uger postoperativt (+/- 2 uger), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 uger postoperativt (+/- 2 uger), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
Total kropsvægt blev beregnet i kg.
|
3 uger postoperativt (+/- 2 uger), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00108907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .