Endoskopisk vs. sugeenhetskalibrering i ermet gastrectomy
Sammenligning mellom endoskopisk vs. sugekalibreringssystem på antall avfyringer av stiftebelastninger, operasjonsvarighet, kostnader og gastro-øsofageal reflukssykdom etter laparoskopisk ermet gastrectomy: er det en forskjell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er flere valg for en kirurg og deres pasient når det kommer til vekttapskirurgi. Et av disse alternativene er en prosedyre kalt en "laparoskopisk ermet gastrectomy" (LSG). I denne prosedyren fjernes mesteparten av pasientens mage og etterlater en stiftet "hylse" omtrent samme størrelse som pasientens spiserør.
Under denne prosedyren er det tre hovedenheter som kirurgen setter inn gjennom munnen og inn i magen for å kalibrere størrelsen på "ermet". De kan bruke en standard vektet bougie, et endoskop eller en sugekalibreringsenhet. Denne studien tar sikte på å sammenligne forskjellen i stiftbruk og postoperativ GERD (halsbrann) mellom pasienter som hadde et endoskop brukt versus pasienter som hadde et sugekalibreringssystem brukt på dem under LSG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ble enig med en kirurg om at laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) er det beste valget
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere gastrisk kirurgi eller fedmekirurgi (inkludert tidligere justerbar gastrisk bånd og/eller ermet gastrectomy)
- Samtidig hiatal kirurgi
- Paraesophageal brokk ved operasjonstidspunktet
- Ethvert individ med foreskrevne immunsuppressive legemidler.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen kvalifisert til å delta i studien.
- Hvis pasienten er en kvinne og blir gravid når som helst i løpet av studiens varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ViSiGi® 3D sugekalibreringsenhet
ViSiGi® 3D er det første kalibreringssystemet som er spesielt beregnet for bruk under ermet gastrektomi. ViSiGi 3D® er en ikke-steril enhet for engangsbruk. Anordningen omfatter et rør med en lukket, avrundet spiss og hull i den distale enden. Den proksimale enden av ViSiGi 3D® inkluderer en integrert sugeregulator og ventilert på/av-ventil. Fordelene med ViSiGi® 3D-enheten inkluderer forenkling av hylsekalibrering i tillegg til å suge magen og utføre lekkasjetester alt med én enhet, noe som gjør operasjonstrinn enklere for både anestesiteamet og kirurgene. Siden det er engangsbruk, krever det ikke reprosessering. |
ViSiGi 3D® er en ikke-steril enhet for engangsbruk.
Anordningen omfatter et rør med en lukket, avrundet spiss og hull i den distale enden.
Den proksimale enden av ViSiGi 3D® inkluderer en integrert sugeregulator og ventilert på/av-ventil.
|
|
Aktiv komparator: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) kalibrering
Gastroskop, som ligner på ViSiGi-enheten, har suge-, kalibrerings- og lekkasjetesting.
|
Gastroskop er et belyst optisk, slankt og rørformet instrument (en type boreskop) som brukes i esophagogastroduodenoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stifteavfyringer
Tidsramme: Under ermet gastrektomi (opptil 5 timer)
|
Stiftebruk vil bli registrert under vekttapsoperasjonen.
|
Under ermet gastrektomi (opptil 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsvarighet (tid)
Tidsramme: Under ermet gastrektomi (opptil 5 timer)
|
Operasjonsstart og fullføringstid vil bli registrert, og operasjonsvarighet vil bli beregnet
|
Under ermet gastrektomi (opptil 5 timer)
|
|
Intraoperative kostnader for pasienter
Tidsramme: Under ermet gastrektomi (opptil 5 timer)
|
Kostnadsdata (administrative data) vil bli hentet fra intern database
|
Under ermet gastrektomi (opptil 5 timer)
|
|
GERD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 1-2 måneder før operasjonen, 3 uker postoperativt (+/- 2 uker), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
GERD-HRQL spørreskjema vil bli administrert preoperativt og postoperativt.
Instrumentet inneholder totalt 10 skalerte elementer som skåres, og en pasientrapportert global tilfredshetsvurdering som ikke legges til den totale GERD-HRQL-skåren.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
Skala: Ingen symptomer = 0; Symptomer merkbare, men ikke plagsomme = 1; Symptomer merkbare og plagsomme, men ikke hver dag = 2; Symptomer plagsomme hver dag = 3; Symptomer påvirker daglige aktiviteter = 4; Symptomene er invalidiserende, ute av stand til å utføre daglige aktiviteter = 5
|
1-2 måneder før operasjonen, 3 uker postoperativt (+/- 2 uker), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 uker postoperativt (+/- 2 uker), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
Total kroppsvekt ble beregnet i kg.
|
3 uker postoperativt (+/- 2 uker), 12 måneder postoperativt (+/- 12 - 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00108907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .