Калибровка эндоскопического и аспирационного устройств при рукавной гастрэктомии
Сравнение между эндоскопической системой и системой аспирационной калибровки по количеству срабатываний скоб, продолжительности операции, стоимости и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после лапароскопической рукавной гастрэктомии: есть ли разница
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Есть несколько вариантов для хирурга и их пациента, когда дело доходит до операции по снижению веса. Одним из таких вариантов является процедура, называемая «лапароскопическая рукавная гастрэктомия» (ЛСГ). В ходе этой процедуры большая часть желудка пациента удаляется, оставляя после себя сшитый скобами «рукав» примерно того же размера, что и пищевод пациента.
Во время этой процедуры есть три основных устройства, которые хирург вводит через рот в желудок, чтобы откалибровать размер «рукава». Они могут использовать стандартный утяжеленный буж, эндоскоп или устройство для калибровки аспирации. Это исследование направлено на сравнение различий в использовании скоб и послеоперационной ГЭРБ (изжоге) между пациентами, у которых использовался эндоскоп, и пациентами, у которых во время LSG использовалась система калибровки аспирации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- согласился с хирургом, что лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) является лучшим выбором
Критерий исключения:
- Имели предшествовавшие операции на желудке или бариатрические операции (включая предыдущее регулируемое бандажирование желудка и/или рукавную гастрэктомию)
- Сопутствующая хирургия пищеводного отверстия диафрагмы
- Параэзофагеальная грыжа во время операции
- Любой субъект с прописанными иммунодепрессантами.
- По мнению исследователя, субъект не имеет права участвовать в исследовании.
- Если пациентка женщина и забеременеет в любой момент в течение всего периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для калибровки аспирации ViSiGi® 3D
ViSiGi® 3D — это первая калибровочная система, специально предназначенная для использования во время рукавной гастрэктомии. ViSiGi 3D® — это нестерильный прибор для одноразового использования пациентом. Устройство состоит из трубки с закрытым закругленным концом и отверстиями на дистальном конце. Проксимальный конец ViSiGi 3D® включает в себя встроенный регулятор аспирации и вентилируемый двухпозиционный клапан. Преимущества устройства ViSiGi® 3D включают упрощение калибровки рукава в дополнение к аспирации желудка и выполнению тестов на герметичность с помощью одного устройства, что упрощает операции как для бригады анестезиологов, так и для хирургов. Поскольку он предназначен для одноразового использования, повторная обработка не требуется. |
ViSiGi 3D® — это нестерильный прибор для одноразового использования.
Устройство состоит из трубки с закрытым закругленным концом и отверстиями на дистальном конце.
Проксимальный конец ViSiGi 3D® включает в себя встроенный регулятор аспирации и вентилируемый двухпозиционный клапан.
|
|
Активный компаратор: Калибровка эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)
Гастроскоп, как и устройство ViSiGi, имеет возможности всасывания, калибровки и проверки на утечку.
|
Гастроскоп — оптический, тонкий и трубчатый инструмент с подсветкой (разновидность бороскопа), используемый при эзофагогастродуоденоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество срабатываний загрузки скоб
Временное ограничение: При рукавной гастрэктомии (до 5 часов)
|
Использование скоб будет записано во время операции по снижению веса.
|
При рукавной гастрэктомии (до 5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность работы (время)
Временное ограничение: При рукавной гастрэктомии (до 5 часов)
|
Время начала и завершения операции будет записано, и будет рассчитана продолжительность операции.
|
При рукавной гастрэктомии (до 5 часов)
|
|
Интраоперационная стоимость для пациентов
Временное ограничение: При рукавной гастрэктомии (до 5 часов)
|
Данные о затратах (административные данные) будут получены из внутренней базы данных.
|
При рукавной гастрэктомии (до 5 часов)
|
|
Оценка тяжести симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: 1-2 месяца до операции, 3 недели после операции (+/- 2 недели), 12 месяцев после операции (+/- 12-24 месяца)
|
Опросник GERD-HRQL будет проводиться до и после операции.
Инструмент содержит в общей сложности 10 шкалированных пунктов, которые оцениваются, а также общую оценку удовлетворенности, сообщаемую пациентами, которая не добавляется к общему баллу GERD-HRQL.
Более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
Шкала: Нет симптомов = 0; Симптомы заметны, но не беспокоят = 1; Симптомы заметны и беспокоят, но не каждый день = 2; Симптомы беспокоят каждый день = 3; Симптомы влияют на повседневную деятельность = 4; Симптомы нетрудоспособности, невозможность выполнять повседневную деятельность = 5.
|
1-2 месяца до операции, 3 недели после операции (+/- 2 недели), 12 месяцев после операции (+/- 12-24 месяца)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 недели после операции (+/- 2 недели), 12 месяцев после операции (+/- 12–24 месяца)
|
Общую массу тела рассчитывали в кг.
|
3 недели после операции (+/- 2 недели), 12 месяцев после операции (+/- 12–24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00108907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .