Calibrazione endoscopica vs. dispositivo di aspirazione nella gastrectomia a manica
Confronto tra il sistema di calibrazione endoscopico rispetto a quello di aspirazione su numero di accensioni di carico su punti metallici, durata dell'intervento, costo e malattia da reflusso gastroesofageo in seguito a sleeve gastrectomia laparoscopica: esiste una differenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono più scelte per un chirurgo e il loro paziente quando si tratta di un intervento chirurgico per la perdita di peso. Una di queste opzioni è una procedura chiamata "gastrectomia a manica laparoscopica" (LSG). In questa procedura la maggior parte dello stomaco del paziente viene rimossa lasciando dietro di sé un "manicotto" cucito con punti metallici delle stesse dimensioni dell'esofago del paziente.
Durante questa procedura ci sono tre dispositivi principali che il chirurgo inserisce attraverso la bocca e nello stomaco per calibrare le dimensioni della "manica". Possono utilizzare un bougie ponderato standard, un endoscopio o un dispositivo di calibrazione dell'aspirazione. Questo studio mira a confrontare la differenza nell'uso di punti metallici e GERD post-operatorio (bruciore di stomaco) tra i pazienti che avevano un endoscopio utilizzato rispetto ai pazienti che avevano un sistema di calibrazione dell'aspirazione utilizzato su di loro durante LSG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- concordato con un chirurgo che la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è la scelta migliore
Criteri di esclusione:
- Ha subito un precedente intervento chirurgico gastrico o bariatrico (incluso precedente bendaggio gastrico regolabile e/o gastrectomia a manica)
- Chirurgia iatale concomitante
- Ernia paraesofagea al momento dell'intervento
- Qualsiasi soggetto con farmaci immunosoppressori prescritti.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.
- Se il paziente è una donna e rimane incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di calibrazione dell'aspirazione ViSiGi® 3D
Il ViSiGi® 3D è il primo sistema di calibrazione specificamente destinato all'uso durante la gastrectomia a manicotto.ViSiGi 3D® è un dispositivo monouso non sterile. Il dispositivo comprende un tubo con una punta arrotondata chiusa e fori all'estremità distale. L'estremità prossimale di ViSiGi 3D® include un regolatore di aspirazione integrato e una valvola On/Off ventilata. I vantaggi del dispositivo ViSiGi® 3D includono la semplificazione della calibrazione del manicotto oltre all'aspirazione dello stomaco e all'esecuzione di test di tenuta, il tutto con un unico dispositivo, semplificando le fasi operative sia per il team di anestesiologi che per i chirurghi. Poiché è monopaziente, non richiede il ricondizionamento. |
ViSiGi 3D® è un dispositivo monopaziente non sterile.
Il dispositivo comprende un tubo con una punta arrotondata chiusa e fori all'estremità distale.
L'estremità prossimale di ViSiGi 3D® include un regolatore di aspirazione integrato e una valvola On/Off ventilata.
|
|
Comparatore attivo: Calibrazione dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Il gastroscopio, simile al dispositivo ViSiGi, ha capacità di aspirazione, calibrazione e test delle perdite.
|
Il gastroscopio è uno strumento ottico, sottile e tubolare illuminato (un tipo di boroscopio) utilizzato nell'esofagogastroduodenoscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di accensioni del carico di punti metallici
Lasso di tempo: Durante la sleeve gastrectomia (fino a 5 ore)
|
L'utilizzo di graffette verrà registrato durante la procedura chirurgica per la perdita di peso.
|
Durante la sleeve gastrectomia (fino a 5 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata operativa (tempo)
Lasso di tempo: Durante la sleeve gastrectomia (fino a 5 ore)
|
Verranno registrati l'orario di inizio e di completamento dell'intervento e verrà calcolata la durata dell'intervento
|
Durante la sleeve gastrectomia (fino a 5 ore)
|
|
Costo intraoperatorio per i pazienti
Lasso di tempo: Durante la sleeve gastrectomia (fino a 5 ore)
|
I dati di costo (dati amministrativi) saranno recuperati dal database interno
|
Durante la sleeve gastrectomia (fino a 5 ore)
|
|
Punteggio di gravità dei sintomi della GERD
Lasso di tempo: 1-2 mesi prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento (+/- 2 settimane), 12 mesi dopo l'intervento (+/- 12 - 24 mesi)
|
Il questionario GERD-HRQL verrà somministrato prima e dopo l'intervento.
Lo strumento contiene un totale di 10 item scalati a cui viene assegnato un punteggio e una valutazione della soddisfazione globale riferita dal paziente che non viene aggiunta al punteggio GERD-HRQL totale.
Il punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
Scala: Nessun sintomo = 0; Sintomi evidenti, ma non fastidiosi = 1; Sintomi evidenti e fastidiosi, ma non tutti i giorni = 2; Sintomi fastidiosi ogni giorno = 3; I sintomi influenzano le attività quotidiane = 4; I sintomi sono invalidanti, incapaci di svolgere le attività quotidiane = 5
|
1-2 mesi prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento (+/- 2 settimane), 12 mesi dopo l'intervento (+/- 12 - 24 mesi)
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento (+/- 2 settimane), 12 mesi dopo l'intervento (+/- 12 - 24 mesi)
|
Il peso corporeo totale è stato calcolato in Kg.
|
3 settimane dopo l'intervento (+/- 2 settimane), 12 mesi dopo l'intervento (+/- 12 - 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00108907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .