Endoskooppinen vs. imulaitteen kalibrointi hihagastrektomiassa
Endoskooppisen vs. imukalibrointijärjestelmän vertailu niittikuormitussytytysten lukumäärän, leikkauksen keston, kustannusten ja gastroesofageaalisen refluksitaudin suhteen laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen: onko eroa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgilla ja potilaalla on useita vaihtoehtoja painonpudotusleikkauksen suhteen. Yksi näistä vaihtoehdoista on toimenpide, jota kutsutaan "laparoskooppiseksi sleeve gastrectomiaksi" (LSG). Tässä toimenpiteessä suurin osa potilaan vatsasta poistetaan jättäen taakseen nidotun "holkin", joka on suunnilleen samankokoinen kuin potilaan ruokatorvi.
Tämän toimenpiteen aikana on kolme päälaitetta, jotka kirurgi työntää suun kautta mahalaukkuun kalibroidakseen "hihan" koon. He voivat käyttää tavallista painotettua bougieä, endoskooppia tai imukalibrointilaitetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa niittien käytössä ja leikkauksen jälkeisessä GERD:ssä (närästys) potilailla, joilla oli endoskooppi, verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät imukalibrointijärjestelmää LSG:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- sovittu kirurgin kanssa, että laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG) on paras valinta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut aiemmin mahaleikkaus tai bariatrinen leikkaus (mukaan lukien aiempi säädettävä mahalaukun ja/tai hihan mahalaukun poisto)
- Samanaikainen hiatal leikkaus
- Paraesofageaalinen tyrä leikkauksen aikana
- Kaikki henkilöt, joille on määrätty immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Jos potilas on nainen ja tulee raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ViSiGi® 3D -imukalibrointilaite
ViSiGi® 3D on ensimmäinen kalibrointijärjestelmä, joka on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi hihagastrektomian aikana. ViSiGi 3D® on ei-steriili, kertakäyttöinen laite. Laite käsittää putken, jossa on suljettu, pyöristetty kärki ja reiät distaalipäässä. ViSiGi 3D®:n proksimaalipää sisältää integroidun imunsäätimen ja tuuletetun On/Off-venttiilin. ViSiGi® 3D -laitteen etuja ovat holkin kalibroinnin yksinkertaistaminen, mahan imu ja vuototestien suorittaminen yhdellä laitteella, mikä tekee operatiivisista vaiheista yksinkertaisempia sekä anestesiologian että kirurgien kannalta. Koska se on yhden potilaan käyttöön, se ei vaadi uudelleenkäsittelyä. |
ViSiGi 3D® on ei-steriili, kertakäyttöinen laite.
Laite käsittää putken, jossa on suljettu, pyöristetty kärki ja reiät distaalipäässä.
ViSiGi 3D®:n proksimaalipää sisältää integroidun imunsäätimen ja tuuletetun On/Off-venttiilin.
|
|
Active Comparator: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) kalibrointi
Gastroskoopilla, joka on samanlainen kuin ViSiGi-laitteella, on imu-, kalibrointi- ja vuototestausominaisuudet.
|
Gastroskooppi on valaistu optinen, hoikka ja putkimainen instrumentti (eräänlainen boreskooppi), jota käytetään esophagogastroduodenoscopyssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niittilatauslaukausten määrä
Aikaikkuna: Hihagastrektomian aikana (enintään 5 tuntia)
|
Niittien käyttö kirjataan painonpudotusleikkauksen aikana.
|
Hihagastrektomian aikana (enintään 5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto (aika)
Aikaikkuna: Hihagastrektomian aikana (enintään 5 tuntia)
|
Leikkauksen alkamis- ja päättymisaika kirjataan ja leikkauksen kesto lasketaan
|
Hihagastrektomian aikana (enintään 5 tuntia)
|
|
Intraoperatiiviset kustannukset potilaille
Aikaikkuna: Hihagastrektomian aikana (enintään 5 tuntia)
|
Kustannustiedot (hallinnolliset tiedot) haetaan sisäisestä tietokannasta
|
Hihagastrektomian aikana (enintään 5 tuntia)
|
|
GERD-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta ennen leikkausta, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 12 - 24 kuukautta)
|
GERD-HRQL-kysely täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Laite sisältää yhteensä 10 skaalattua kohdetta, jotka pisteytetään, ja potilaan raportoiman maailmanlaajuisen tyytyväisyysarvioinnin, jota ei lisätä GERD-HRQL-kokonaispisteisiin.
Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan tulokseen.
Asteikko: Ei oireita = 0; Oireet havaittavissa, mutta eivät häiritseviä = 1; Oireet havaittavissa ja kiusallisia, mutta eivät joka päivä = 2; Oireet ärsyttävät joka päivä = 3; Oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan = 4; Oireet ovat työkyvyttömiä, ei pysty tekemään päivittäisiä toimintoja = 5
|
1-2 kuukautta ennen leikkausta, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 12 - 24 kuukautta)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 12 - 24 kuukautta)
|
Kokonaispaino laskettiin kg.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 12 - 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00108907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .