Endoskopowa a kalibracja urządzenia ssącego w rękawowej resekcji żołądka
Porównanie między systemem kalibracji endoskopowej i ssącej pod względem liczby nakłuć zszywek, czasu trwania operacji, kosztów i choroby refluksowej przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: czy istnieje różnica
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje wiele opcji dla chirurga i jego pacjenta, jeśli chodzi o operację odchudzania. Jedną z tych opcji jest procedura zwana „laparoskopową rękawową resekcją żołądka” (LSG). W tej procedurze większość żołądka pacjenta jest usuwana, pozostawiając zszyty „rękaw” mniej więcej tego samego rozmiaru co przełyk pacjenta.
Podczas tej procedury istnieją trzy główne urządzenia, które chirurg wprowadza przez usta do żołądka, aby skalibrować rozmiar „rękawa”. Mogą używać standardowego ważonego bougie, endoskopu lub urządzenia do kalibracji ssania. To badanie ma na celu porównanie różnicy w zużyciu zszywek i pooperacyjnym GERD (zgadze) między pacjentami, u których zastosowano endoskop, a pacjentami, u których zastosowano system kalibracji ssania podczas LSG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- uzgodnili z chirurgiem, że laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest najlepszym wyborem
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniejszą operację żołądka lub operację bariatryczną (w tym wcześniejszą regulowaną opaskę żołądkową i / lub rękawową resekcję żołądka)
- Jednoczesna operacja rozworu przełykowego
- Przepuklina okołoprzełykowa w czasie operacji
- Każdy pacjent z przepisanymi lekami immunosupresyjnymi.
- W opinii badacza osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Jeśli pacjentka jest kobietą i zajdzie w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do kalibracji ssania ViSiGi® 3D
ViSiGi® 3D to pierwszy system kalibracji przeznaczony specjalnie do stosowania podczas rękawowej resekcji żołądka. ViSiGi 3D® to niesterylne urządzenie do użytku przez jednego pacjenta. Urządzenie składa się z rurki z zamkniętą, zaokrągloną końcówką i otworami na dalszym końcu. Bliższy koniec ViSiGi 3D® zawiera zintegrowany regulator ssania i wentylowany zawór włączający/wyłączający. Zalety urządzenia ViSiGi® 3D obejmują uproszczenie kalibracji rękawa, odsysanie żołądka i wykonywanie testów szczelności za pomocą jednego urządzenia, co upraszcza czynności operacyjne zarówno dla zespołu anestezjologicznego, jak i chirurgów. Ponieważ jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta, nie wymaga przygotowania do ponownego użycia. |
ViSiGi 3D® to niesterylne urządzenie do użytku przez jednego pacjenta.
Urządzenie składa się z rurki z zamkniętą, zaokrągloną końcówką i otworami na dalszym końcu.
Bliższy koniec ViSiGi 3D® zawiera zintegrowany regulator ssania i wentylowany zawór włączający/wyłączający.
|
|
Aktywny komparator: Kalibracja ezofagogastroduodenoskopii (EGD).
Gastroskop, podobnie jak urządzenie ViSiGi, posiada funkcje odsysania, kalibracji i testowania szczelności.
|
Gastroskop to oświetlony instrument optyczny, smukły i cylindryczny (rodzaj boroskopu) stosowany w esophagogastroduodenoscopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wystrzeleń ładunku zszywek
Ramy czasowe: Podczas rękawowej resekcji żołądka (do 5 godzin)
|
Zużycie zszywek będzie rejestrowane podczas zabiegu chirurgicznego odchudzania.
|
Podczas rękawowej resekcji żołądka (do 5 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji (czas)
Ramy czasowe: Podczas rękawowej resekcji żołądka (do 5 godzin)
|
Czas rozpoczęcia i zakończenia operacji zostanie zarejestrowany, a czas trwania operacji zostanie obliczony
|
Podczas rękawowej resekcji żołądka (do 5 godzin)
|
|
Koszt śródoperacyjny dla pacjentów
Ramy czasowe: Podczas rękawowej resekcji żołądka (do 5 godzin)
|
Dane kosztowe (dane administracyjne) będą pobierane z wewnętrznej bazy danych
|
Podczas rękawowej resekcji żołądka (do 5 godzin)
|
|
Ocena nasilenia objawów GERD
Ramy czasowe: 1-2 miesiące przed zabiegiem, 3 tygodnie po zabiegu (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy po zabiegu (+/- 12 - 24 miesiące)
|
Kwestionariusz GERD-HRQL będzie podawany przed i pooperacyjnie.
Narzędzie zawiera w sumie 10 skalowanych pozycji, które podlegają ocenie, oraz globalną ocenę satysfakcji zgłaszaną przez pacjenta, która nie jest dodawana do całkowitego wyniku GERD-HRQL.
Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
Skala: Brak objawów = 0; Objawy zauważalne, ale nie uciążliwe = 1; Objawy zauważalne i dokuczliwe, ale nie codziennie = 2; Objawy dokuczliwe codziennie = 3; Objawy wpływają na codzienne czynności = 4; Objawy to niezdolność do wykonywania codziennych czynności = 5
|
1-2 miesiące przed zabiegiem, 3 tygodnie po zabiegu (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy po zabiegu (+/- 12 - 24 miesiące)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy po operacji (+/- 12 - 24 miesiące)
|
Całkowitą masę ciała obliczono w kg.
|
3 tygodnie po operacji (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy po operacji (+/- 12 - 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00108907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .