Calibração endoscópica vs. dispositivo de sucção em gastrectomia vertical
Comparação entre o sistema de calibração endoscópica e de sucção no número de disparos de carga de grampos, duração cirúrgica, custo e doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica: existe uma diferença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem várias opções para um cirurgião e seu paciente quando se trata de cirurgia para perda de peso. Uma dessas opções é um procedimento chamado "gastrectomia vertical laparoscópica" (LSG). Neste procedimento, a maior parte do estômago do paciente é removida, deixando para trás uma "manga" grampeada do mesmo tamanho do esôfago do paciente.
Durante este procedimento, existem três dispositivos principais que o cirurgião insere pela boca e no estômago para calibrar o tamanho da "manga". Eles podem usar um bougie de peso padrão, um endoscópio ou um dispositivo de calibração de sucção. Este estudo tem como objetivo comparar a diferença no uso de grampos e DRGE pós-operatória (azia) entre pacientes que tiveram um endoscópio usado versus pacientes que tiveram um sistema de calibração de sucção usado durante o LSG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- concordou com um cirurgião que a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é a melhor escolha
Critério de exclusão:
- Teve cirurgia gástrica prévia ou cirurgia bariátrica (incluindo banda gástrica ajustável anterior e/ou gastrectomia vertical)
- Cirurgia hiatal concomitante
- Hérnia paraesofágica no momento da cirurgia
- Qualquer indivíduo com medicamentos imunossupressores prescritos.
- Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para participar do estudo.
- Se a paciente for do sexo feminino e engravidar a qualquer momento durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de calibração de sucção ViSiGi® 3D
O ViSiGi® 3D é o primeiro sistema de calibração especificamente destinado ao uso durante a gastrectomia vertical. O ViSiGi 3D® é um dispositivo não estéril de uso único em um único paciente. O dispositivo compreende um tubo com uma ponta arredondada fechada e orifícios na extremidade distal. A extremidade proximal do ViSiGi 3D® inclui um regulador de sucção integral e uma válvula On/Off ventilada. As vantagens do dispositivo ViSiGi® 3D incluem a simplificação da calibração da manga, além de aspirar o estômago e realizar testes de vazamento, tudo com um dispositivo, tornando as etapas operacionais mais simples para a equipe de anestesiologia e para os cirurgiões. Por ser de uso único, não requer reprocessamento. |
ViSiGi 3D® é um dispositivo não estéril de uso único em um único paciente.
O dispositivo compreende um tubo com uma ponta arredondada fechada e orifícios na extremidade distal.
A extremidade proximal do ViSiGi 3D® inclui um regulador de sucção integral e uma válvula On/Off ventilada.
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Comparador Ativo: Calibração da esofagogastroduodenoscopia (EGD)
O gastroscópio, semelhante ao dispositivo ViSiGi, possui recursos de sucção, calibração e teste de vazamento.
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O gastroscópio é um instrumento óptico iluminado, fino e tubular (um tipo de boroscópio) usado em esofagogastroduodenoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de disparos de carga de grampos
Prazo: Durante a gastrectomia vertical (até 5 horas)
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O uso de grampos será registrado durante o procedimento de cirurgia para perda de peso.
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Durante a gastrectomia vertical (até 5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Operativa (Tempo)
Prazo: Durante a gastrectomia vertical (até 5 horas)
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O tempo de início e conclusão da cirurgia será registrado e a duração da operação será calculada
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Durante a gastrectomia vertical (até 5 horas)
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Custo intraoperatório para pacientes
Prazo: Durante a gastrectomia vertical (até 5 horas)
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Os dados de custo (dados administrativos) serão recuperados do banco de dados interno
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Durante a gastrectomia vertical (até 5 horas)
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Pontuação de gravidade dos sintomas da DRGE
Prazo: 1-2 meses antes da cirurgia, 3 semanas de pós-operatório (+/- 2 semanas), 12 meses de pós-operatório (+/- 12 - 24 meses)
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O questionário GERD-HRQL será administrado no pré-operatório e no pós-operatório.
O instrumento contém um total de 10 itens escalonados que são pontuados e uma avaliação de satisfação global relatada pelo paciente que não é adicionada à pontuação total da DRGE-QVRS.
Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
Escala: Sem sintomas = 0; Sintomas perceptíveis, mas não incômodos = 1; Sintomas perceptíveis e incômodos, mas não todos os dias = 2; Sintomas incômodos todos os dias = 3; Os sintomas afetam as atividades diárias = 4; Os sintomas são incapacitantes, incapaz de realizar atividades diárias = 5
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1-2 meses antes da cirurgia, 3 semanas de pós-operatório (+/- 2 semanas), 12 meses de pós-operatório (+/- 12 - 24 meses)
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Peso corporal
Prazo: 3 semanas de pós-operatório (+/- 2 semanas), 12 meses de pós-operatório (+/- 12 - 24 meses)
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O peso corporal total foi calculado em Kg.
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3 semanas de pós-operatório (+/- 2 semanas), 12 meses de pós-operatório (+/- 12 - 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00108907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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