Endoskopische vs. Sauggerätekalibrierung bei Schlauchmagenoperation
Vergleich zwischen endoskopischem und Saugkalibrierungssystem in Bezug auf Anzahl der Klammerladungsfeuerungen, Operationsdauer, Kosten und gastroösophageale Refluxkrankheit nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie: Gibt es einen Unterschied?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Möglichkeiten für einen Chirurgen und seinen Patienten, wenn es um eine Operation zur Gewichtsabnahme geht. Eine dieser Optionen ist ein Verfahren, das als "laparoskopische Schlauchgastrektomie" (LSG) bezeichnet wird. Bei diesem Verfahren wird der größte Teil des Magens des Patienten entfernt, wobei eine geheftete "Hülse" zurückbleibt, die ungefähr die gleiche Größe hat wie die Speiseröhre des Patienten.
Während dieses Verfahrens gibt es drei Hauptgeräte, die der Chirurg durch den Mund und in den Magen einführt, um die Größe der „Hülse“ zu kalibrieren. Sie können eine standardmäßige gewichtete Bougie, ein Endoskop oder ein Saugkalibriergerät verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der Verwendung von Klammern und postoperativem GERD (Sodbrennen) zwischen Patienten zu vergleichen, bei denen ein Endoskop verwendet wurde, und Patienten, bei denen während der LSG ein Saugkalibrierungssystem verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- stimmte mit einem Chirurgen überein, dass die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) die beste Wahl ist
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine vorherige Magenoperation oder bariatrische Operation (einschließlich vorheriger einstellbarer Magenband- und/oder Schlauchmagenentfernung)
- Begleitende Hiatuschirurgie
- Paraösophageale Hernie zum Zeitpunkt der Operation
- Jedes Subjekt mit verschriebenen immunsuppressiven Medikamenten.
- Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Wenn die Patientin weiblich ist und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer schwanger wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ViSiGi® 3D Saugkalibriergerät
Das ViSiGi® 3D ist das erste Kalibriersystem, das speziell für den Einsatz während der Schlauchmagenresektion vorgesehen ist. ViSiGi 3D® ist ein unsteriles Gerät für den Einmalgebrauch. Das Gerät besteht aus einem Rohr mit geschlossener, abgerundeter Spitze und Löchern am distalen Ende. Das proximale Ende von ViSiGi 3D® enthält einen integrierten Saugregler und ein belüftetes Ein/Aus-Ventil. Zu den Vorteilen des ViSiGi® 3D-Geräts gehört die Vereinfachung der Hülsenkalibrierung zusätzlich zum Absaugen des Magens und zur Durchführung von Lecktests mit einem Gerät, was die operativen Schritte sowohl für das Anästhesiologieteam als auch für die Chirurgen vereinfacht. Da es sich um einen Patienten handelt, ist keine Aufbereitung erforderlich. |
ViSiGi 3D® ist ein unsteriles Einweggerät.
Das Gerät besteht aus einem Rohr mit geschlossener, abgerundeter Spitze und Löchern am distalen Ende.
Das proximale Ende von ViSiGi 3D® enthält einen integrierten Saugregler und ein belüftetes Ein/Aus-Ventil.
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Aktiver Komparator: Kalibrierung der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD).
Das Gastroskop, ähnlich dem ViSiGi-Gerät, verfügt über Saug-, Kalibrierungs- und Lecktestfunktionen.
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Das Gastroskop ist ein beleuchtetes optisches, schlankes und röhrenförmiges Instrument (eine Art Endoskop), das in der Ösophagogastroduodenoskopie verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Klammerladungsfeuerungen
Zeitfenster: Während der Schlauchmagenresektion (bis zu 5 Stunden)
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Der Heftklammerverbrauch wird während des chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme aufgezeichnet.
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Während der Schlauchmagenresektion (bis zu 5 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebsdauer (Zeit)
Zeitfenster: Während der Schlauchmagenresektion (bis zu 5 Stunden)
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Beginn und Ende der Operation werden aufgezeichnet und die Operationsdauer berechnet
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Während der Schlauchmagenresektion (bis zu 5 Stunden)
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Intraoperative Kosten für Patienten
Zeitfenster: Während der Schlauchmagenresektion (bis zu 5 Stunden)
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Kostendaten (Verwaltungsdaten) werden aus der internen Datenbank abgerufen
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Während der Schlauchmagenresektion (bis zu 5 Stunden)
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GERD-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 1-2 Monate vor der Operation, 3 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen), 12 Monate postoperativ (+/- 12 - 24 Monate)
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Der GERD-HRQL-Fragebogen wird präoperativ und postoperativ verwaltet.
Das Instrument umfasst insgesamt 10 skalierte Punkte, die bewertet werden, sowie eine vom Patienten berichtete globale Zufriedenheitsbewertung, die nicht zum gesamten GERD-HRQL-Score addiert wird.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
Skala: Keine Symptome = 0; Symptome spürbar, aber nicht störend = 1; Symptome auffällig und störend, aber nicht jeden Tag = 2; Jeden Tag störende Symptome = 3; Die Symptome beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten = 4; Die Symptome sind Behinderung, Unfähigkeit, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen = 5
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1-2 Monate vor der Operation, 3 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen), 12 Monate postoperativ (+/- 12 - 24 Monate)
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen), 12 Monate postoperativ (+/- 12 - 24 Monate)
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Das Gesamtkörpergewicht wurde in kg berechnet.
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3 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen), 12 Monate postoperativ (+/- 12 - 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00108907
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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