Calibración de dispositivo endoscópico vs. de succión en gastrectomía en manga
Comparación entre el sistema de calibración endoscópico y el de succión sobre el número de disparos de carga de grapas, la duración de la operación, el costo y la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga laparoscópica: ¿existe alguna diferencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay múltiples opciones para un cirujano y su paciente cuando se trata de una cirugía para perder peso. Una de esas opciones es un procedimiento llamado "gastrectomía en manga laparoscópica" (LSG). En este procedimiento, se extirpa la mayor parte del estómago del paciente dejando una "manga" grapada del mismo tamaño que el esófago del paciente.
Durante este procedimiento, hay tres dispositivos principales que el cirujano inserta a través de la boca y dentro del estómago para calibrar el tamaño de la "manga". Pueden usar un bougie ponderado estándar, un endoscopio o un dispositivo de calibración de succión. Este estudio tiene como objetivo comparar la diferencia en el uso de grapas y la ERGE (acidez estomacal) postoperatoria entre los pacientes a los que se les usó un endoscopio versus los pacientes a los que se les usó un sistema de calibración de succión durante la LSG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- estuvo de acuerdo con un cirujano en que la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es la mejor opción
Criterio de exclusión:
- Tuvo cirugía gástrica o cirugía bariátrica previa (incluyendo banda gástrica ajustable previa y/o gastrectomía en manga)
- Cirugía hiatal concomitante
- Hernia paraesofágica en el momento de la cirugía
- Cualquier sujeto con medicamentos inmunosupresores prescritos.
- En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
- Si la paciente es mujer y queda embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de calibración de succión ViSiGi® 3D
El ViSiGi® 3D es el primer sistema de calibración diseñado específicamente para su uso durante la gastrectomía en manga.ViSiGi 3D® es un dispositivo no estéril para uso en un solo paciente. El dispositivo consta de un tubo con una punta cerrada y redondeada y orificios en el extremo distal. El extremo proximal de ViSiGi 3D® incluye un regulador de succión integral y una válvula de encendido/apagado ventilada. Las ventajas del dispositivo ViSiGi® 3D incluyen la simplificación de la calibración del manguito, además de succionar el estómago y realizar pruebas de fugas, todo con un solo dispositivo, lo que simplifica los pasos operativos tanto para el equipo de anestesiología como para los cirujanos. Dado que es para uso en un solo paciente, no requiere reprocesamiento. |
ViSiGi 3D® es un dispositivo no estéril para uso en un solo paciente.
El dispositivo consta de un tubo con una punta cerrada y redondeada y orificios en el extremo distal.
El extremo proximal de ViSiGi 3D® incluye un regulador de succión integral y una válvula de encendido/apagado ventilada.
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Comparador activo: Calibración de esofagogastroduodenoscopia (EGD)
El gastroscopio, similar al dispositivo ViSiGi, tiene capacidades de succión, calibración y prueba de fugas.
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El gastroscopio es un instrumento óptico, delgado y tubular iluminado (un tipo de boroscopio) que se utiliza en la esofagogastroduodenoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de disparos de carga de grapas
Periodo de tiempo: Durante la gastrectomía en manga (hasta 5 horas)
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El uso de grapas se registrará durante el procedimiento de cirugía de pérdida de peso.
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Durante la gastrectomía en manga (hasta 5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración Operativa (Tiempo)
Periodo de tiempo: Durante la gastrectomía en manga (hasta 5 horas)
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Se registrará el tiempo de inicio y finalización de la cirugía, y se calculará la duración de la operación
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Durante la gastrectomía en manga (hasta 5 horas)
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Costo intraoperatorio para los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la gastrectomía en manga (hasta 5 horas)
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Los datos de costos (datos administrativos) se recuperarán de la base de datos interna
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Durante la gastrectomía en manga (hasta 5 horas)
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Puntuación de gravedad de los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 1-2 meses antes de la cirugía, 3 semanas después de la operación (+/- 2 semanas), 12 meses después de la operación (+/- 12 - 24 meses)
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El cuestionario GERD-HRQL se administrará antes y después de la operación.
El instrumento contiene un total de 10 ítems escalados que se califican y una evaluación de satisfacción global informada por el paciente que no se suma a la puntuación total de GERD-HRQL.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
Escala: Sin síntomas = 0; Síntomas perceptibles, pero no molestos = 1; Síntomas perceptibles y molestos, pero no todos los días = 2; Síntomas molestos todos los días = 3; Los síntomas afectan las actividades diarias = 4; Los síntomas son incapacitantes, incapaz de realizar las actividades diarias = 5
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1-2 meses antes de la cirugía, 3 semanas después de la operación (+/- 2 semanas), 12 meses después de la operación (+/- 12 - 24 meses)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatoriamente (+/- 2 semanas), 12 meses postoperatoriamente (+/- 12 - 24 meses)
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El peso corporal total se calculó en kg.
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3 semanas postoperatoriamente (+/- 2 semanas), 12 meses postoperatoriamente (+/- 12 - 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00108907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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