위소매절제술에서 내시경 대 흡입 장치 교정
복강경 슬리브 위절제술 후 스테이플 부하 발사 횟수, 수술 기간, 비용 및 위식도 역류 질환에 대한 내시경과 흡입 교정 시스템의 비교: 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
체중 감량 수술과 관련하여 외과 의사와 환자를 위한 다양한 선택이 있습니다. 이러한 옵션 중 하나는 "복강경 위소매절제술"(LSG)이라고 하는 절차입니다. 이 절차에서 환자의 위 대부분을 제거하고 환자의 식도와 거의 같은 크기의 "슬리브"를 스테이플로 고정합니다.
이 절차 동안 "소매"의 크기를 보정하기 위해 외과 의사가 입을 통해 위장에 삽입하는 세 가지 주요 장치가 있습니다. 그들은 표준 가중 부기, 내시경 또는 흡입 교정 장치를 사용할 수 있습니다. 이 연구는 LSG 동안 내시경을 사용한 환자와 흡입 보정 시스템을 사용한 환자 간의 스테이플 사용 및 수술 후 GERD(속쓰림)의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복강경 위소매절제술(LSG)이 최선의 선택이라는 의사의 의견에 동의함
제외 기준:
- 이전에 위 수술 또는 비만 수술을 받은 적이 있음(이전의 조정 가능한 위 밴드 및/또는 위소매절제술 포함)
- 동시 열공 수술
- 수술 시 식도 주위 탈장
- 처방된 면역억제제가 있는 모든 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자가 여성이고 연구 기간 동안 언제든지 임신한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ViSiGi® 3D 흡입 보정 장치
ViSiGi® 3D는 특히 위소매절제술 동안 사용하기 위한 최초의 보정 시스템입니다. ViSiGi 3D®는 비멸균, 단일 환자용 장치입니다. 이 장치는 폐쇄된 둥근 끝이 있는 튜브와 원위 끝에 있는 구멍으로 구성됩니다. ViSiGi 3D®의 근위 단부에는 일체형 석션 조절기와 벤트 온/오프 밸브가 포함되어 있습니다. ViSiGi® 3D 장치의 장점에는 위를 흡입하고 누출 테스트를 수행하는 것 외에 슬리브 보정이 단순화되어 마취 팀과 외과 의사 모두에게 수술 단계가 더 간단해집니다. 단일 환자용이므로 재처리가 필요하지 않습니다. |
ViSiGi 3D®는 멸균되지 않은 단일 환자용 장치입니다.
이 장치는 폐쇄된 둥근 끝이 있는 튜브와 원위 끝에 있는 구멍으로 구성됩니다.
ViSiGi 3D®의 근위 단부에는 일체형 석션 조절기와 벤트 온/오프 밸브가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 식도위십이지장내시경검사(EGD) 보정
ViSiGi 장치와 유사한 위장 내시경에는 흡입, 보정 및 누출 테스트 기능이 있습니다.
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위내시경은 식도위십이지장내시경에 사용되는 조명이 있는 광학식 가느다란 관형 기구(보어스코프의 일종)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테이플 로드 소성 횟수
기간: 위소매절제술 중(최대 5시간)
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체중 감량 수술 절차 중에 스테이플 사용량이 기록됩니다.
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위소매절제술 중(최대 5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 기간(시간)
기간: 위소매절제술 중(최대 5시간)
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수술 시작 및 완료 시간을 기록하고 수술 시간을 계산합니다.
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위소매절제술 중(최대 5시간)
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환자의 수술 중 비용
기간: 위소매절제술 중(최대 5시간)
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비용 데이터(관리 데이터)는 내부 데이터베이스에서 검색됩니다.
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위소매절제술 중(최대 5시간)
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GERD 증상 심각도의 변화
기간: 수술 전 1-2개월, 수술 후 3주(+/- 2주), 수술 후 12개월(+/- 12 - 24개월)
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GERD-HRQL 설문지는 수술 전 및 수술 후 관리됩니다.
이 도구에는 점수가 매겨진 총 10개의 척도 항목과 총 GERD-HRQL 점수에 추가되지 않는 환자 보고 글로벌 만족도 평가가 포함되어 있습니다.
척도: 증상 없음 = 0; 눈에 띄지만 귀찮지 않은 증상 = 1; 증상이 눈에 띄고 성가시지만 매일은 아님 = 2; 매일 귀찮은 증상 = 3; 증상이 일상 활동에 영향을 미침 = 4; 증상이 무력화되어 일상 활동을 할 수 없음 = 5
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수술 전 1-2개월, 수술 후 3주(+/- 2주), 수술 후 12개월(+/- 12 - 24개월)
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체중의 변화
기간: 수술 전 1-2개월, 수술 후 3주(+/- 2주), 수술 후 12개월(+/- 12 - 24개월)
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평균 % 총 체중 감소가 계산됩니다.
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수술 전 1-2개월, 수술 후 3주(+/- 2주), 수술 후 12개월(+/- 12 - 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00108907
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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