Endoskopická vs. kalibrace odsávacího zařízení při gastrektomii rukávu
Srovnání mezi endoskopickým a sacím kalibračním systémem, pokud jde o počet zapálení spon, operační dobu, náklady a refluxní chorobu jícnu po laparoskopické gastrektomii rukávu: existuje rozdíl
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik možností pro chirurga a jeho pacienta, pokud jde o operaci na snížení hmotnosti. Jednou z těchto možností je postup zvaný „laparoskopická rukávová gastrektomie“ (LSG). Při tomto postupu se odstraní většina pacientova žaludku a zanechá sešitý „rukáv“ přibližně stejné velikosti jako jícen pacienta.
Během tohoto postupu existují tři hlavní zařízení, která chirurg zavádí ústy a do žaludku, aby kalibroval velikost „rukávu“. Mohou používat standardní váženou bougie, endoskop nebo sací kalibrační zařízení. Tato studie si klade za cíl porovnat rozdíl v použití svorek a pooperační GERD (pálení žáhy) mezi pacienty, kteří měli použit endoskop, a pacienty, kteří měli během LSG sací kalibrační systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- souhlasil s chirurgem, že laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je nejlepší volbou
Kritéria vyloučení:
- Prodělal(a) předchozí operaci žaludku nebo bariatrickou operaci (včetně předchozí nastavitelné bandáže žaludku a/nebo rukávové gastrektomie)
- Souběžná hiátová operace
- Paraesofageální kýla v době operace
- Jakýkoli subjekt s předepsanými imunosupresivními léky.
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii.
- Pokud je pacientkou žena a otěhotní kdykoli během trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ViSiGi® 3D sací kalibrační zařízení
ViSiGi® 3D je první kalibrační systém speciálně určený pro použití během rukávové gastrektomie. ViSiGi 3D® je nesterilní zařízení pro jednoho pacienta. Zařízení obsahuje trubici s uzavřeným zaobleným hrotem a otvory na distálním konci. Proximální konec ViSiGi 3D® obsahuje integrovaný regulátor sání a odvětrávaný On/Off ventil. Mezi výhody zařízení ViSiGi® 3D patří kromě odsávání žaludku a provádění testů těsnosti pomocí jednoho zařízení zjednodušení kalibrace rukávu, což zjednodušuje operační kroky jak pro anesteziologický tým, tak pro chirurgy. Vzhledem k tomu, že se jedná o použití u jednoho pacienta, nevyžaduje opětovné zpracování. |
ViSiGi 3D® je nesterilní zařízení pro jednoho pacienta.
Zařízení obsahuje trubici s uzavřeným zaobleným hrotem a otvory na distálním konci.
Proximální konec ViSiGi 3D® obsahuje integrovaný regulátor sání a odvětrávaný On/Off ventil.
|
|
Aktivní komparátor: Kalibrace ezofagogastroduodenoskopie (EGD).
Gastroskop, podobný zařízení ViSiGi, má možnosti odsávání, kalibrace a testování těsnosti.
|
Gastroskop je osvětlený optický, štíhlý a tubulární přístroj (typ boroskopu) používaný v esofagogastroduodenoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vystřelení sponek
Časové okno: Během rukávové gastrektomie (až 5 hodin)
|
Využití sponek bude zaznamenáno během chirurgického zákroku na hubnutí.
|
Během rukávové gastrektomie (až 5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu (čas)
Časové okno: Během rukávové gastrektomie (až 5 hodin)
|
Zaznamená se čas zahájení a dokončení operace a vypočítá se doba operace
|
Během rukávové gastrektomie (až 5 hodin)
|
|
Intraoperační náklady pro pacienty
Časové okno: Během rukávové gastrektomie (až 5 hodin)
|
Údaje o nákladech (administrativní údaje) budou načteny z interní databáze
|
Během rukávové gastrektomie (až 5 hodin)
|
|
Skóre závažnosti příznaků GERD
Časové okno: 1-2 měsíce před operací, 3 týdny po operaci (+/- 2 týdny), 12 měsíců po operaci (+/- 12 - 24 měsíců)
|
Dotazník GERD-HRQL bude podáván předoperačně a pooperačně.
Nástroj obsahuje celkem 10 škálovaných položek, které jsou hodnoceny, a pacientem hlášené hodnocení globální spokojenosti, které se nepřičítá k celkovému skóre GERD-HRQL.
Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
Stupnice: Žádné příznaky = 0; Příznaky patrné, ale ne obtěžující = 1; Příznaky patrné a obtěžující, ale ne každý den = 2; Příznaky obtěžující každý den = 3; Příznaky ovlivňují denní aktivity = 4; Příznaky jsou neschopné vykonávat každodenní činnosti = 5
|
1-2 měsíce před operací, 3 týdny po operaci (+/- 2 týdny), 12 měsíců po operaci (+/- 12 - 24 měsíců)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 týdny po operaci (+/- 2 týdny), 12 měsíců po operaci (+/- 12 - 24 měsíců)
|
Celková tělesná hmotnost byla vypočtena v kg.
|
3 týdny po operaci (+/- 2 týdny), 12 měsíců po operaci (+/- 12 - 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hechenbleikner, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00108907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .