エラストメトリックセパレーターの設置後のフォトバイオモジュレーションの使用の評価
2019年5月6日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
エラストメトリックセパレーターの設置後のフォトバイオモジュレーションの使用の評価 - ランダム化対照臨床試験。
歯科矯正治療で最も離脱率が高いのは、エラストマーセパレーターの取り付けからワイヤーや付属品の交換に至るまでの痛みです。
生理学的反応と心理的反応の両方を示すこのプロセスは、咀嚼と咬合の困難により患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
サンプルは、上顎第一大臼歯の近心面と遠心面にエラストマースペーサーを装着する個人で構成され、無作為に 2 つのグループに分けられます。低強度レーザーが照射されるグループは実験グループと呼ばれ、プラセボグループはシミュレートされます。レーザ。
タブの取り付けにおいて、実験グループは、頸部の近心および遠心部分、および大臼歯の根尖側 3 分の 1 に 1 回塗布されます。
各ポイントで送達されるエネルギーは、前庭および舌側、6 ポイントあたり 2J、歯あたり合計 12 J のエネルギーになります。
痛みの知覚を評価するために、すべてのグループに対して 1 時間後に Visual Analogue Scale (EVA) を使用します。
歯肉ポケットのサイトカインは、両方のグループの吸収性紙コーンを使用して 30 秒間収集され、ELISA によってそれらの間で比較されます。
放射線照射を受けたグループの患者は、プラセボグループよりも痛みの知覚が低く、サイトカインが少ないことが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な臨床状態。
- 健康な歯周組織。
- 健康な臼歯。
- 第二大臼歯と小臼歯の間に歯間接触が存在する。
- 永久歯列期。
- 4日間抗炎症薬または鎮痛薬を服用していない人。
除外基準:
- 日常的に薬を使用する全身性疾患。
- 歯周病患者;
- タブを外す患者、またはアンケートに回答しない患者。
- 血液や唾液で汚染された論文はサイトカイン分析の対象から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実験グループ
この研究では、セパレーターの設置直後に、実験グループの被験者に光生体調節を施します。
レーザーは、波長 808 nm の連続モードの赤外線です。
チップは圧力をかけずに粘膜に垂直に配置されます。
各点で2Jのエネルギーが20秒間照射され、歯1本当たり合計12J、歯の頬側に6J、舌側に6Jが照射されます。
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セパレーターの設置直後に、被験者は光生体調節を受けます。
レーザーは、波長 808 nm の連続モードの赤外線です。
チップは圧力をかけずに粘膜に垂直に配置されます。
各点で2Jのエネルギーが20秒間照射され、歯1本当たり合計12J、歯の頬側に6J、舌側に6Jが照射されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群でも同じ手順が行われますが、レーザーはオフになります。
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プラセボ群でも同じ手順が行われますが、レーザーはオフになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale(痛みの測定)
時間枠:治療直後。
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セパレーターの設置から 1 時間後、患者は痛みの知覚に反応し、VAS を測定することで不快感のレベルを定量化するよう指示されます。
スケールは 0 ~ 10 の 11 点に変換され、0 は痛みがないことを表し、10 は耐えられない痛みのレベルを表します。
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治療直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-8サイトカインの変化
時間枠:ベースラインと治療直後。
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セパレーターの挿入前と挿入後 1 時間に、吸収性ティッシュ コーンをサンプリング部位 (歯肉ポケット) に挿入します。
サイトカインのレベルは、製造者の指示に厳密に従い、同じ検査者によって ELISA インターロイキン キット法によって分析されます。
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ベースラインと治療直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Silvana
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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