A fotobiomoduláció használatának értékelése az elasztometriás szeparátorok telepítése után
2019. május 6. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomoduláció használatának értékelése az elasztometriás szeparátorok telepítése után - Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A fogszabályozási kezelések legnagyobb lemorzsolódási aránya a fájdalom, az elasztomer szeparátorok felszerelésétől a vezetékek és tartozékok cseréjéig.
Ez a fiziológiai és pszichológiai reakciókat egyaránt felmutató folyamat a rágási és harapási nehézségek miatt negatívan befolyásolja a betegek életminőségét.
A minta olyan személyekből áll majd, akik elasztomer távtartókat kapnak a felső első nagyőrlőfogak meziális és disztális felületére, véletlenszerűen két csoportra osztva, a csoportot kis intenzitású lézerrel sugározzák be, az úgynevezett kísérleti csoportot, és a placebo csoportot. lézer.
A fülek felszerelése során a kísérleti csoport egyetlen alkalmazást kap a nyaki mesiális és disztális nyaki részbe, valamint az őrlőfogak apikális harmadába.
Az egyes pontokon leadott energia vestibularis és lingvális 2J lesz, 6 pont, összesen 12 J energia foganként.
A fájdalomérzékelés értékeléséhez a vizuális analóg skálát (EVA) használjuk 1 óra elteltével, minden csoportnál.
A gingivális zsebek citokinjeit egy abszorbens papírkúp segítségével 30 másodpercig összegyűjtjük mindkét csoportban, és összehasonlítjuk őket ELISA-val.
A besugárzott csoportban várhatóan gyengébb fájdalomérzékelés és kevesebb citokin lesz, mint a placebo csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A normalitás klinikai állapotai;
- Egészséges periodontium;
- Egészséges őrlőfogak;
- Interproximális érintkezések jelenléte a második moláris és a premoláris között;
- Permanens fogazati fázis;
- Aki 4 napja nem szed gyulladáscsökkentőt vagy fájdalomcsillapítót.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek, amelyek rendszeresen alkalmaznak gyógyszereket;
- Parodontális betegségben szenvedő betegek;
- Betegek, akik eltávolítják a füleket, vagy akik nem válaszolnak a kérdőívre;
- A vérrel vagy nyállal szennyezett papírokat kizárják a citokinanalízisből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
Ebben a vizsgálatban közvetlenül a szeparátorok felszerelése után a kísérleti csoport alanyait fotobiomodulációnak vetik alá.
A lézer infravörös lesz, folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszal.
A hegye merőlegesen helyezkedik el a nyálkahártyában, nyomás kifejtése nélkül.
Minden ponton 2J energiát sugároznak be 20 másodpercig, összesen 12J foganként, 6J a fogak bukkális oldalán és 6J a fogak nyelvi oldalán.
|
Közvetlenül a szeparátorok felszerelése után az alanyokat fotobiomodulációnak vetik alá.
A lézer infravörös lesz, folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszal.
A hegye merőlegesen helyezkedik el a nyálkahártyában, nyomás kifejtése nélkül.
Minden ponton 2J energiát sugároznak be 20 másodpercig, összesen 12J foganként, 6J a fogak bukkális oldalán és 6J a fogak nyelvi oldalán.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportban ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, de a lézert kikapcsolják.
|
A placebo csoportban ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, de a lézert kikapcsolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (fájdalommérés)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.
|
A szeparátorok felszerelése után egy óra múlva a betegek reagálnak a fájdalomérzékelésre, és utasítják őket, hogy a VAS mérésével számszerűsítsék a kényelmetlenség mértékét.
A skálát 11 pontra alakították át, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 10 fokozatú elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
|
Közvetlenül a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IL-8 citokinben
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
A mintavételi helyekre (gingivális zsebek) abszorbens szövetkúpokat helyezünk be, a szeparátorok behelyezése előtt és egy órával azután.
A citokinek szintjét az ELISA interleukin kits módszerrel, szigorúan a gyártó utasításait követve, ugyanaz a vizsgáló fogja elemezni.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Silvana
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási készülék szövődményei
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada