Fotobiomodulaation käytön arviointi elastometristen erottimien asennuksen jälkeen
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation käytön arviointi elastometristen erottimien asennuksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Oikomishoidoista suurin keskeyttämisaste on kipu elastomeerierottimien asennuksesta lankojen ja tarvikkeiden vaihtoon.
Tämä prosessi, jossa on sekä fysiologisia että psykologisia reaktioita, vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun johtuen pureskelu- ja puremisvaikeuksista.
Näyte koostuu henkilöistä, jotka saavat elastomeerisia välikappaleita ylempien ensimmäisten poskihampaiden mesiaalisille ja distaalisille pinnoille, satunnaistettuina kahteen ryhmään, joista ryhmää säteilytetään matalan intensiteetin laserilla, jota kutsutaan koeryhmäksi, ja lumeryhmäksi simuloituna. laser.
Välilehdet asennettaessa koeryhmä saa yhden levityksen mesiaaliseen ja distaaliseen kohdunkaulan osaan sekä poskihammasta apikaaliseen kolmannekseen.
Kussakin pisteessä toimitettu energia on 2 J, vestibulaarista ja linguaalista, 6 pistettä, yhteensä 12 J energiaa hammasta kohti.
Kivun havaitsemisen arvioimiseksi käytämme Visual Analogue Scalea (EVA) 1 tunnin kuluttua kaikille ryhmille.
Ientaskujen sytokiinit kerätään imukykyisellä paperikartiolla 30 sekunnin ajan molemmista ryhmistä ja niitä verrataan keskenään ELISA:lla.
On odotettavissa, että säteilytetyn ryhmän potilailla on heikompi kivun havaitseminen ja vähemmän sytokiinejä kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalin kliiniset tilat;
- Terve periodontium;
- Terveet poskihampaat;
- Interproksimaalisten kontaktien esiintyminen toisen poskihaskan ja premolaarin välillä;
- Pysyvän hampaiston vaihe;
- jotka eivät ole käyttäneet tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä 4 päivään.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka käyttävät rutiininomaisesti lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on parodontaali;
- Potilaat, jotka poistavat välilehdet tai eivät vastaa kyselyyn;
- Veren tai syljen saastuttamat paperit jätetään pois sytokiinianalyysistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Tässä tutkimuksessa koeryhmän koehenkilöt altistetaan fotobiomodulaatiolle välittömästi erottimien asennuksen jälkeen.
Laser on infrapuna, jatkuvassa tilassa aallonpituudella 808 nm.
Kärki asetetaan kohtisuoraan limakalvolle ilman painetta.
Kussakin pisteessä säteilytetään 2J energiaa 20 sekunnin ajan, yhteensä 12J hammasta kohden, 6J hampaiden bukkaalipuolella ja 6J hampaiden linguaalipuolella.
|
Välittömästi erottimien asennuksen jälkeen koehenkilöt alistetaan fotobiomodulaatioon.
Laser on infrapuna, jatkuvassa tilassa aallonpituudella 808 nm.
Kärki asetetaan kohtisuoraan limakalvolle ilman painetta.
Kussakin pisteessä säteilytetään 2J energiaa 20 sekunnin ajan, yhteensä 12J hammasta kohden, 6J hampaiden bukkaalipuolella ja 6J hampaiden linguaalipuolella.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmässä tehdään samat toimenpiteet, mutta laser kytketään pois päältä.
|
Plaseboryhmässä tehdään samat toimenpiteet, mutta laser sammutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kivun mittaus)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Kun erottimet on asennettu tunnin ajan, potilaat reagoivat kivun aistimiseen, ja heitä kehotetaan mittaamaan epämukavuuden taso mittaamalla VAS.
Asteikko muutettiin 11 pisteeksi, 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 sietämättömän kivun tasoa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-8-sytokiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Asetamme imukykyisiä kudoskartioita näytteenottokohtiin (ientaskuihin) ennen erottimien asettamista ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
Sama tutkija analysoi sytokiinien tasot ELISA-interleukiinipakkausten menetelmällä noudattaen tarkasti valmistajan ohjeita.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silvana
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .