Evaluación del Uso de Fotobiomodulación Posterior a la Instalación de Separadores Elastométricos
6 de mayo de 2019 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluación del Uso de Fotobiomodulación Posterior a la Instalación de Separadores Elastométricos - Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.
La mayor tasa de abandono de los tratamientos de ortodoncia es el dolor, desde la instalación de los separadores elastoméricos, hasta el cambio de alambres y accesorios.
Este proceso que presenta respuestas tanto fisiológicas como psicológicas afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes debido a la dificultad para masticar y morder.
La muestra estará compuesta por individuos que recibirán espaciadores elastoméricos en las caras mesial y distal de los primeros molares superiores, aleatorizados en dos grupos, el grupo irradiado con el láser de baja intensidad, denominado grupo experimental, y el grupo placebo, simulado. láser.
En la instalación de las pestañas, el grupo experimental recibirá una sola aplicación en la porción cervical mesial y distal y en el tercio apical de los molares.
La energía entregada en cada punto será de 2J, por vestibular y lingual, 6 puntos, totalizando 12J de energía por diente.
Para evaluar la percepción del dolor utilizaremos la Escala Visual Analógica (EVA) al cabo de 1h, para todos los grupos.
Las citocinas de las bolsas gingivales se recogerán con un cono de papel absorbente durante 30 segundos en ambos grupos y se compararán entre ellos mediante ELISA.
Se espera que los pacientes del grupo irradiado tengan una menor percepción del dolor y menos citocinas que los del grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condiciones clínicas de normalidad;
- Periodonto saludable;
- Muelas sanas;
- Presencia de contactos interproximales entre el segundo molar y el premolar;
- fase de dentición permanente;
- Que no hayan estado tomando antiinflamatorios o analgésicos durante 4 días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que utilizan medicamentos de forma rutinaria;
- Pacientes con enfermedad periodontal;
- Pacientes que se quitan las pestañas o que no responden al cuestionario;
- Los papeles contaminados con sangre o saliva serán excluidos del análisis de citoquinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
En este estudio, inmediatamente después de la instalación de los separadores, los sujetos del grupo experimental serán sometidos a fotobiomodulación.
El láser será infrarrojo, en modo continuo con longitud de onda de 808 nm.
La punta se posicionará perpendicularmente en la mucosa, sin ejercer presión.
En cada punto se irradiarán 2J de energía durante 20 segundos, totalizando 12J por diente, 6J en la cara bucal y 6J en la cara lingual de los dientes.
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Inmediatamente después de la instalación de los separadores, los sujetos serán sometidos a fotobiomodulación.
El láser será infrarrojo, en modo continuo con longitud de onda de 808 nm.
La punta se posicionará perpendicularmente en la mucosa, sin ejercer presión.
En cada punto se irradiarán 2J de energía durante 20 segundos, totalizando 12J por diente, 6J en la cara bucal y 6J en la cara lingual de los dientes.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
En el grupo placebo se realizarán los mismos procedimientos, pero se apagará el láser.
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En el grupo placebo, se realizarán los mismos procedimientos, pero se apagará el láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (medición del dolor)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Después de una hora de instalación de los separadores, los pacientes responderán a la percepción del dolor, siendo instruidos para cuantificar su nivel de malestar mediante la medición de la EVA.
La escala se convirtió en 11 puntos, de 0 a 10, donde 0 se refiere a la ausencia de dolor y 10 a niveles de dolor intolerable.
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la citoquina IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Insertaremos conos de tejido absorbente en los sitios de muestreo (bolsas gingivales), antes y una hora después de la inserción de los separadores.
Los niveles de citoquinas serán analizados por el método ELISA kits de interleuquinas, siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante, por el mismo examinador.
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Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Silvana
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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