Avaliação do Uso da Fotobiomodulação Após a Instalação de Separadores Elastométricos
6 de maio de 2019 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação do Uso da Fotobiomodulação Após a Instalação de Separadores Elastométricos - Ensaio Clínico Randomizado Controlado.
O maior índice de abandono dos tratamentos ortodônticos é a dor, desde a instalação dos separadores elastoméricos, até a troca de fios e acessórios.
Esse processo que apresenta respostas tanto fisiológicas quanto psicológicas afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes devido à dificuldade de mastigar e morder.
A amostra será composta por indivíduos que receberão espaçadores elastoméricos nas faces mesial e distal dos primeiros molares superiores, randomizados em dois grupos, sendo o grupo irradiado com o laser de baixa intensidade, denominado grupo experimental, e o grupo placebo, simulado laser.
Na instalação das abas, o grupo experimental receberá uma única aplicação na porção cervical mesial e distal e no terço apical dos molares.
A energia entregue em cada ponto será de 2J, por vestibular e lingual, 6 pontos, totalizando 12J de energia por dente.
Para avaliar a percepção da dor utilizaremos a Escala Visual Analógica (EVA) após 1h, para todos os grupos.
As citocinas das bolsas gengivais serão coletadas com cone de papel absorvente por 30 segundos em ambos os grupos e comparadas entre si por ELISA.
Espera-se que os pacientes do grupo irradiado tenham menor percepção de dor e menos citocinas do que no grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condições clínicas de normalidade;
- Periodonto saudável;
- Molares saudáveis;
- Presença de contatos interproximais entre segundo molar e pré-molar;
- Fase de dentição permanente;
- Quem não faz uso de anti-inflamatórios ou analgésicos há 4 dias.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que fazem uso rotineiro de medicamentos;
- Pacientes com doença periodontal;
- Pacientes que retiram as abas ou que não respondem ao questionário;
- Papéis contaminados com sangue ou saliva serão excluídos para análise de citocinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Neste estudo, imediatamente após a instalação dos separadores, os sujeitos do grupo experimental serão submetidos à fotobiomodulação.
O laser será infravermelho, em modo contínuo com comprimento de onda de 808 nm.
A ponta ficará posicionada perpendicularmente na mucosa, sem exercer pressão.
Em cada ponto serão irradiados 2J de energia por 20 segundos, totalizando 12J por dente, sendo 6J na face vestibular e 6J na face lingual dos dentes.
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Imediatamente após a instalação dos separadores, os sujeitos serão submetidos à fotobiomodulação.
O laser será infravermelho, em modo contínuo com comprimento de onda de 808 nm.
A ponta ficará posicionada perpendicularmente na mucosa, sem exercer pressão.
Em cada ponto serão irradiados 2J de energia por 20 segundos, totalizando 12J por dente, sendo 6J na face vestibular e 6J na face lingual dos dentes.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo placebo, serão feitos os mesmos procedimentos, mas o laser será desligado.
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No grupo placebo, serão feitos os mesmos procedimentos, mas o laser será desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (medição da dor)
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
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Após uma hora da instalação dos separadores, os pacientes responderão à percepção de dor, sendo instruídos a quantificar seu nível de desconforto por meio da medida da EVA.
A escala foi convertida em 11 pontos, de 0 a 10, onde 0 refere-se à ausência de dor e 10 níveis de dor intolerável.
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Imediatamente após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na citocina IL-8
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Vamos inserir cones de tecido absorvente nos locais de amostragem (bolsas gengivais), antes e uma hora após a inserção dos separadores.
Os níveis de citocinas serão analisados pelo método ELISA kits de interleucinas, seguindo rigorosamente as instruções do fabricante, pelo mesmo examinador.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Silvana
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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