Оценка использования фотобиомодуляции после установки эластометрических сепараторов
6 мая 2019 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Оценка использования фотобиомодуляции после установки эластометрических сепараторов - рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Наибольший процент отказа от ортодонтического лечения связан с болью, от установки эластомерных сепараторов до замены дуг и аксессуаров.
Этот процесс, который вызывает как физиологические, так и психологические реакции, негативно влияет на качество жизни пациентов из-за затруднений при жевании и откусывании.
Выборка будет состоять из лиц, которым будут установлены эластомерные прокладки на мезиальную и дистальную поверхности первых верхних моляров, рандомизированных на две группы: группу, облучаемую низкоинтенсивным лазером, называемую экспериментальной группой, и группу плацебо, имитирующую лазер.
При установке вкладок экспериментальная группа получит однократную аппликацию в мезиальной и дистальной пришеечной части и в апикальной трети моляров.
Энергия, доставляемая в каждую точку, будет составлять 2 Дж, на вестибулярную и язычную — 6 точек, что в сумме составляет 12 Дж энергии на зуб.
Для оценки восприятия боли мы будем использовать визуальную аналоговую шкалу (EVA) через 1 час для всех групп.
Цитокины десневых карманов будут собираться с помощью абсорбирующего бумажного конуса в течение 30 секунд в обеих группах и сравниваться между ними с помощью ELISA.
Ожидается, что у пациентов в группе облучения будет более низкая болевая чувствительность и меньше цитокинов, чем в группе плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические условия в норме;
- Здоровый пародонт;
- Здоровые моляры;
- Наличие интерпроксимальных контактов между вторым моляром и премоляром;
- Стадия постоянного прикуса;
- Кто не принимал противовоспалительные препараты или анальгетики в течение 4 дней.
Критерий исключения:
- Системные заболевания, при которых рутинно используют лекарства;
- Пациенты с пародонтозом;
- Пациенты, удаляющие вкладки или не отвечающие на вопросы анкеты;
- Бумага, загрязненная кровью или слюной, будет исключена из анализа на цитокины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
В этом исследовании сразу после установки сепараторов испытуемые экспериментальной группы будут подвергаться фотобиомодуляции.
Лазер будет инфракрасным, в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм.
Наконечник будет располагаться перпендикулярно слизистой оболочке, не оказывая давления.
В каждой точке будет излучаться 2 Дж энергии в течение 20 секунд, всего 12 Дж на зуб, 6 Дж на щечной стороне и 6 Дж на язычной стороне зубов.
|
Сразу после установки сепараторов испытуемых отправят на фотобиомодуляцию.
Лазер будет инфракрасным, в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм.
Наконечник будет располагаться перпендикулярно слизистой оболочке, не оказывая давления.
В каждой точке будет излучаться 2 Дж энергии в течение 20 секунд, всего 12 Дж на зуб, 6 Дж на щечной стороне и 6 Дж на язычной стороне зубов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо будут проведены те же процедуры, но лазер будет выключен.
|
В группе плацебо будут проведены те же процедуры, но лазер будет выключен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (измерение боли)
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Через час после установки сепараторов пациенты будут реагировать на восприятие боли, получив указание количественно оценить уровень дискомфорта, измеряя ВАШ.
Шкала была преобразована в 11 баллов, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли и 10 уровней невыносимой боли.
|
Сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цитокина IL-8
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Мы будем вставлять абсорбирующие тканевые конусы в места взятия проб (десневые карманы) до и через час после введения сепараторов.
Уровни цитокинов будут анализироваться методом набора интерлейкинов ELISA, строго следуя инструкциям производителя, одним и тем же исследователем.
|
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Silvana
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .