탄성 분리막 설치 후 광생물변조 사용 평가
2019년 5월 6일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Elastometric Separator 설치 후 Photobiomodulation 사용 평가 - 무작위 통제 임상 시험.
교정 치료의 가장 큰 탈락률은 엘라스토머 분리기 설치에서 와이어 및 액세서리 교체에 이르기까지 통증입니다.
생리적, 심리적 반응을 모두 나타내는 이 과정은 씹고 깨무는 것의 어려움으로 인해 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
샘플은 상악 제1대구치의 근심면과 원위면에 엘라스토머 스페이서를 삽입할 개인으로 구성되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 저강도 레이저를 조사하는 그룹은 실험군이고 위약군은 모의 실험을 합니다. 레이저.
탭의 설치에서 실험군은 근심 및 원위 치경부와 어금니의 정점 1/3에 단일 적용을 받게 됩니다.
각 지점에서 전달되는 에너지는 전정 및 설측당 2J, 6개 지점, 치아당 총 12J의 에너지가 됩니다.
통증에 대한 인식을 평가하기 위해 모든 그룹에 대해 1시간 후 시각적 아날로그 척도(EVA)를 사용합니다.
잇몸 주머니 사이토카인은 두 그룹에서 30초 동안 흡수 종이 콘으로 수집하고 ELISA로 이들 사이를 비교합니다.
방사선 조사 그룹의 환자는 위약 그룹보다 통증 인식이 낮고 사이토카인이 적을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상의 임상상태;
- 건강한 치주;
- 건강한 어금니;
- 제2대구치와 소구치 사이의 치간 접촉의 존재;
- 영구치열기;
- 4일 동안 항염증제 또는 진통제를 복용하지 않은 사람.
제외 기준:
- 일상적으로 약물을 사용하는 전신 질환;
- 치주질환 환자;
- 탭을 제거하거나 설문에 응답하지 않는 환자;
- 혈액이나 타액으로 오염된 논문은 사이토카인 분석 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군
본 연구에서는 분리막 설치 직후 실험군 피험자들을 광생체조절(photobiomodulation)에 투입한다.
레이저는 파장이 808nm인 연속 모드에서 적외선입니다.
팁은 압력을 가하지 않고 점막에 수직으로 위치합니다.
각 지점에서 2J의 에너지가 20초 동안 조사되며 치아당 총 12J, 협측에 6J, 치아 설측에 6J가 조사됩니다.
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분리막을 설치한 직후 피험자는 광생체조절을 받게 됩니다.
레이저는 파장이 808nm인 연속 모드에서 적외선입니다.
팁은 압력을 가하지 않고 점막에 수직으로 위치합니다.
각 지점에서 2J의 에너지가 20초 동안 조사되며 치아당 총 12J, 협측에 6J, 치아 설측에 6J가 조사됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹에서는 동일한 절차가 수행되지만 레이저는 꺼집니다.
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플라시보 그룹에서는 동일한 절차가 이루어지지만 레이저는 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale(통증 측정)
기간: 치료 직후.
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세퍼레이터를 설치한 후 1시간이 지나면 환자는 VAS를 측정하여 불편함의 정도를 정량화하라는 지시를 받고 통증 인식에 반응합니다.
척도는 0에서 10까지 11점으로 환산되었으며, 여기서 0은 통증이 없는 것을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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치료 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-8 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후.
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분리막 삽입 전후 1시간 동안 샘플링 부위(치은 주머니)에 흡수성 티슈 콘을 삽입합니다.
사이토카인의 수준은 ELISA 인터루킨 키트 방법으로 제조업체의 지시에 따라 동일한 심사관에 의해 분석됩니다.
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기준선 및 치료 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Silvana
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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