Evaluering af brugen af fotobiomodulation efter installation af elastometriske separatorer
6. maj 2019 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluering af brugen af fotobiomodulation efter installation af elastometriske separatorer - randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Den største frafaldsrate af ortodontiske behandlinger er smerter, fra installationen af de elastomere separatorer til udskiftning af ledninger og tilbehør.
Denne proces, der præsenterer både fysiologiske og psykologiske reaktioner, påvirker patienternes livskvalitet negativt på grund af vanskeligheden ved at tygge og bide.
Prøven vil bestå af individer, som vil modtage elastomere afstandsstykker på de mesiale og distale overflader af de øverste første kindtænder, randomiseret i to grupper, hvor gruppen bliver bestrålet med lavintensitetslaseren, kaldet den eksperimentelle gruppe, og placebogruppen, simuleret laser.
Ved installationen af fanerne vil forsøgsgruppen modtage en enkelt applikation i den mesiale og distale cervikale del og i den apikale tredjedel af kindtænderne.
Den leverede energi ved hvert punkt vil være 2J pr. vestibulær og lingual, 6 punkter, i alt 12 J energi pr. tand.
For at evaluere smerteopfattelsen vil vi bruge Visual Analogue Scale (EVA) efter 1 time for alle grupper.
De tandkødslommers cytokiner vil blive opsamlet med en absorberende papirkegle i 30 sekunder på begge grupper og sammenlignet mellem dem ved ELISA.
Det forventes, at patienter i den bestrålede gruppe vil have lavere smerteopfattelse og færre cytokiner end i placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tilstande af normalitet;
- Sund parodontium;
- Sunde kindtænder;
- Tilstedeværelse af interproksimale kontakter mellem den anden molar og præmolar;
- Permanent tandbehandlingsfase;
- Som ikke har taget anti-inflammatoriske lægemidler eller analgetika i 4 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme, der rutinemæssigt bruger medicin;
- Patienter med periodontal sygdom;
- Patienter, der fjerner fanerne, eller som ikke svarer på spørgeskemaet;
- Papir kontamineret med blod eller spyt vil blive udelukket til cytokinanalyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
I denne undersøgelse, umiddelbart efter installationen af separatorerne, vil forsøgsgruppens forsøgspersoner blive underkastet fotobiomodulation.
Laseren vil være infrarød, i kontinuerlig tilstand med bølgelængde på 808 nm.
Spidsen vil blive placeret vinkelret i slimhinden uden at udøve tryk.
Ved hvert punkt vil 2J energi blive bestrålet i 20 sekunder, i alt 12J pr. tand, 6J på den bukkale side og 6J på den linguale side af tænderne.
|
Umiddelbart efter installationen af separatorerne vil emnerne blive underkastet fotobiomodulation.
Laseren vil være infrarød, i kontinuerlig tilstand med bølgelængde på 808 nm.
Spidsen vil blive placeret vinkelret i slimhinden uden at udøve tryk.
Ved hvert punkt vil 2J energi blive bestrålet i 20 sekunder, i alt 12J pr. tand, 6J på den bukkale side og 6J på den linguale side af tænderne.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen vil de samme procedurer blive lavet, men laseren slukkes.
|
I placebogruppen vil de samme procedurer blive lavet, men laseren vil være slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (smertemåling)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
|
Efter en times installation af separatorerne vil patienterne reagere på smerteopfattelse og blive instrueret i at kvantificere deres niveau af ubehag ved at måle VAS.
Skalaen blev konverteret til 11 punkter, 0 til 10, hvor 0 refererer til fravær af smerte og 10 niveauer af utålelig smerte.
|
Umiddelbart efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IL-8 cytokin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
|
Vi vil indsætte absorberende vævskegler på prøveudtagningsstederne (gingivallommer), før og en time efter indsættelsen af separatorerne.
Niveauerne af cytokiner vil blive analyseret ved hjælp af ELISA interleukin kits-metoden, strengt efter producentens instruktioner, af den samme undersøger.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Silvana
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .