Valutazione dell'uso della fotobiomodulazione dopo l'installazione di separatori elastometrici
6 maggio 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valutazione dell'uso della fotobiomodulazione dopo l'installazione di separatori elastometrici - Studio clinico controllato randomizzato.
Il maggior tasso di abbandono dei trattamenti ortodontici è il dolore, dall'installazione dei separatori elastomerici, allo scambio di fili e accessori.
Questo processo che presenta risposte sia fisiologiche che psicologiche influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti a causa della difficoltà di masticare e mordere.
Il campione sarà composto da individui che riceveranno spaziatori elastomerici sulle superfici mesiale e distale dei primi molari superiori, randomizzati in due gruppi, il gruppo irradiato con il laser a bassa intensità, chiamato gruppo sperimentale, e il gruppo placebo, simulato laser.
Nell'installazione delle linguette, il gruppo sperimentale riceverà un'unica applicazione nella porzione cervicale mesiale e distale e nel terzo apicale dei molari.
L'energia erogata in ciascun punto sarà di 2 J, per vestibolare e linguale, 6 punti, per un totale di 12 J di energia per dente.
Per valutare la percezione del dolore utilizzeremo la Visual Analogue Scale (EVA) dopo 1h, per tutti i gruppi.
Le citochine delle tasche gengivali saranno raccolte con un cono di carta assorbente per 30 secondi su entrambi i gruppi e confrontate tra loro mediante ELISA.
Si prevede che i pazienti nel gruppo irradiato avranno una minore percezione del dolore e meno citochine rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizioni cliniche di normalità;
- Parodonto sano;
- molari sani;
- Presenza di contatti interprossimali tra secondo molare e premolare;
- Fase di dentizione permanente;
- Chi non assume farmaci antinfiammatori o analgesici da 4 giorni.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che utilizzano abitualmente farmaci;
- Pazienti con malattia parodontale;
- Pazienti che rimuovono le schede o che non rispondono al questionario;
- Le carte contaminate con sangue o saliva saranno escluse per l'analisi delle citochine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
In questo studio, subito dopo l'installazione dei separatori, i soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a fotobiomodulazione.
Il laser sarà infrarosso, in modalità continua con lunghezza d'onda di 808 nm.
La punta sarà posizionata perpendicolarmente alla mucosa, senza esercitare pressione.
In ogni punto verranno irradiati 2J di energia per 20 secondi, per un totale di 12J per dente, 6J sul lato buccale e 6J sul lato linguale dei denti.
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Subito dopo l'installazione dei separatori, i soggetti saranno sottoposti a fotobiomodulazione.
Il laser sarà infrarosso, in modalità continua con lunghezza d'onda di 808 nm.
La punta sarà posizionata perpendicolarmente alla mucosa, senza esercitare pressione.
In ogni punto verranno irradiati 2J di energia per 20 secondi, per un totale di 12J per dente, 6J sul lato buccale e 6J sul lato linguale dei denti.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo placebo verranno eseguite le stesse procedure, ma il laser verrà spento.
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Nel gruppo placebo verranno eseguite le stesse procedure, ma il laser verrà spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (misurazione del dolore)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
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Dopo un'ora dall'installazione dei separatori, i pazienti risponderanno alla percezione del dolore, essendo istruiti a quantificare il loro livello di disagio misurando la VAS.
La scala è stata convertita in 11 punti, da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 livelli di dolore intollerabile.
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Subito dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della citochina IL-8
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
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Inseriremo coni di tessuto assorbente nei siti di prelievo (tasche gengivali), prima e un'ora dopo l'inserimento dei separatori.
I livelli di citochine saranno analizzati con il metodo ELISA interleukin kits, seguendo rigorosamente le istruzioni del produttore, dallo stesso esaminatore.
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Baseline e subito dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silvana
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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