Ocena zastosowania fotobiomodulacji po zamontowaniu separatorów elastometrycznych
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ocena zastosowania fotobiomodulacji po zainstalowaniu separatorów elastometrycznych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Największą rezygnacją z leczenia ortodontycznego jest ból, począwszy od zakładania przekładek elastomerowych, aż po wymianę drutów i akcesoriów.
Ten proces, który wykazuje zarówno reakcje fizjologiczne, jak i psychologiczne, negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów ze względu na trudności w żuciu i gryzieniu.
Próba będzie się składać z osób, które otrzymają przekładki elastomerowe na mezjalnej i dystalnej powierzchni górnych pierwszych zębów trzonowych, losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy naświetlanej laserem o niskim natężeniu, zwanej grupą eksperymentalną, oraz grupy placebo, symulowanej laser.
Podczas zakładania wypustek grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczą aplikację w mezjalnej i dystalnej części przyszyjkowej oraz w wierzchołkowej jednej trzeciej zębów trzonowych.
Energia dostarczona w każdym punkcie wyniesie 2 J, na przedsionek i język, 6 punktów, co daje w sumie 12 J energii na ząb.
Do oceny odczuwania bólu użyjemy Wizualnej Skali Analogowej (EVA) po 1 godzinie dla wszystkich grup.
Cytokiny z kieszonek dziąsłowych będą zbierane za pomocą chłonnego stożka papierowego przez 30 sekund w obu grupach i porównywane między nimi za pomocą testu ELISA.
Oczekuje się, że pacjenci w grupie napromienianej będą mieli mniejsze odczuwanie bólu i mniej cytokin niż w grupie placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne warunki normalności;
- Zdrowe przyzębie;
- Zdrowe zęby trzonowe;
- Obecność kontaktów międzyzębowych między drugim trzonowcem a przedtrzonowcem;
- Faza uzębienia stałego;
- Którzy nie przyjmowali leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych przez 4 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które rutynowo stosują leki;
- Pacjenci z chorobami przyzębia;
- Pacjenci, którzy usuwają zakładki lub nie odpowiadają na kwestionariusz;
- Papiery zanieczyszczone krwią lub śliną będą wykluczone z analizy cytokin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
W tym badaniu, bezpośrednio po zainstalowaniu separatorów, osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane fotobiomodulacji.
Laser będzie działał na podczerwień, w trybie ciągłym o długości fali 808 nm.
Końcówka zostanie umieszczona prostopadle w błonie śluzowej, bez wywierania nacisku.
W każdym punkcie 2J energii będzie napromieniane przez 20 sekund, w sumie 12J na ząb, 6J na policzkową stronę i 6J na językową stronę zębów.
|
Bezpośrednio po zainstalowaniu separatorów badani zostaną poddani fotobiomodulacji.
Laser będzie działał na podczerwień, w trybie ciągłym o długości fali 808 nm.
Końcówka zostanie umieszczona prostopadle w błonie śluzowej, bez wywierania nacisku.
W każdym punkcie 2J energii będzie napromieniane przez 20 sekund, w sumie 12J na ząb, 6J na policzkową stronę i 6J na językową stronę zębów.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
W grupie placebo zostaną wykonane te same procedury, ale laser zostanie wyłączony.
|
W grupie placebo zostaną wykonane te same procedury, ale laser zostanie wyłączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (pomiar bólu)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu.
|
Po godzinie od zainstalowania separatorów pacjenci zareagują na odczuwanie bólu i zostaną poinstruowani, aby określić ilościowo poziom dyskomfortu, mierząc VAS.
Skala została przekształcona w 11 punktów, od 0 do 10, gdzie 0 odnosi się do braku bólu i 10 poziomów bólu nie do zniesienia.
|
Natychmiast po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cytokiny IL-8
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
W miejsca pobierania próbek (kieszonki dziąsłowe), przed i godzinę po wprowadzeniu przekładek, wprowadzimy stożki z tkanki chłonnej.
Poziomy cytokin będą analizowane metodą zestawów interleukinowych ELISA, ściśle według zaleceń producenta, przez tego samego badającego.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Silvana
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .