Evaluatie van het gebruik van fotobiomodulatie na de installatie van elastometrische afscheiders
6 mei 2019 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluatie van het gebruik van fotobiomodulatie na de installatie van elastometrische scheiders - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De grootste uitval bij orthodontische behandelingen is pijn, van de installatie van de elastomeerscheiders tot het verwisselen van draden en accessoires.
Dit proces dat zowel fysiologische als psychologische reacties veroorzaakt, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten vanwege de moeilijkheid om te kauwen en te bijten.
Het monster zal bestaan uit individuen die elastomere spacers zullen ontvangen op de mesiale en distale oppervlakken van de bovenste eerste molaren, gerandomiseerd in twee groepen, waarbij de groep wordt bestraald met de laser met lage intensiteit, de experimentele groep genoemd, en de placebogroep, gesimuleerd laser.
Bij de installatie van de tabs krijgt de experimentele groep een enkele toepassing in het mesiale en distale cervicale gedeelte en in het apicale derde deel van de molaren.
De energie die op elk punt wordt geleverd, is 2 J, per vestibulair en linguaal, 6 punten, in totaal 12 J energie per tand.
Om de perceptie van pijn te evalueren, gebruiken we de Visual Analogue Scale (EVA) na 1 uur, voor alle groepen.
De cytokinen van de gingivale pocket worden gedurende 30 seconden op beide groepen verzameld met een absorberende papieren conus en onderling vergeleken door middel van ELISA.
Verwacht wordt dat patiënten in de bestraalde groep een lagere pijnperceptie en minder cytokines zullen hebben dan in de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische toestanden van normaliteit;
- Gezond parodontium;
- Gezonde kiezen;
- Aanwezigheid van interproximale contacten tussen de tweede kies en premolaar;
- Permanente gebitsfase;
- Die gedurende 4 dagen geen ontstekingsremmers of pijnstillers hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die routinematig medicijnen gebruiken;
- Patiënten met parodontitis;
- Patiënten die de tabbladen verwijderen of niet reageren op de vragenlijst;
- Papieren die besmet zijn met bloed of speeksel worden uitgesloten voor cytokine-analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
In deze studie zullen de proefpersonen van de experimentele groep onmiddellijk na de installatie van de separatoren onderworpen worden aan fotobiomodulatie.
De laser is infrarood, in continue modus met een golflengte van 808 nm.
De punt wordt loodrecht in het slijmvlies geplaatst, zonder druk uit te oefenen.
Op elk punt wordt gedurende 20 seconden 2 J energie bestraald, in totaal 12 J per tand, 6 J aan de buccale zijde en 6 J aan de linguale zijde van de tanden.
|
Onmiddellijk na de installatie van de separatoren worden de proefpersonen onderworpen aan fotobiomodulatie.
De laser is infrarood, in continue modus met een golflengte van 808 nm.
De punt wordt loodrecht in het slijmvlies geplaatst, zonder druk uit te oefenen.
Op elk punt wordt gedurende 20 seconden 2 J energie bestraald, in totaal 12 J per tand, 6 J aan de buccale zijde en 6 J aan de linguale zijde van de tanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
In de placebogroep worden dezelfde procedures uitgevoerd, maar wordt de laser uitgeschakeld.
|
In de placebogroep worden dezelfde procedures uitgevoerd, maar wordt de laser uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (pijnmeting)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Na een uur installatie van de separators reageren patiënten op pijnperceptie en krijgen ze de instructie om hun mate van ongemak te kwantificeren door de VAS te meten.
De schaal werd omgezet in 11 punten, van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar de afwezigheid van pijn en 10 niveaus van ondraaglijke pijn.
|
Direct na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IL-8-cytokine
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.
|
We zullen absorberende weefselkegels inbrengen op de bemonsteringsplaatsen (gingivale pockets), voor en een uur na het inbrengen van de separators.
De niveaus van cytokines zullen worden geanalyseerd door de ELISA interleukin kits-methode, strikt volgens de instructies van de fabrikant, door dezelfde onderzoeker.
|
Baseline en direct na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Silvana
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten