Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení využití fotobiomodulace po instalaci elastometrických separátorů

6. května 2019 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hodnocení využití fotobiomodulace po instalaci elastometrických separátorů - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Největší mírou výpadků ortodontické léčby je bolest, od instalace elastomerových separátorů až po výměnu drátů a příslušenství. Tento proces, který představuje jak fyziologické, tak psychologické reakce, negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů kvůli obtížnosti žvýkání a kousání. Vzorek se bude skládat z jedinců, kteří dostanou elastomerní distanční vložky na meziální a distální povrchy horních prvních molárů, náhodně rozdělené do dvou skupin, přičemž skupina bude ozařována laserem s nízkou intenzitou, nazývaná experimentální skupina, a skupina s placebem, simulovaná laser. Při instalaci jazýčků dostane experimentální skupina jednu aplikaci do meziální a distální cervikální části a do apikální třetiny molárů. Energie dodávaná v každém bodě bude 2 J, na vestibulární a lingvální, 6 bodů, celkem 12 J energie na zub. Pro hodnocení vnímání bolesti použijeme vizuální analogovou škálu (EVA) po 1 hodině, pro všechny skupiny. Cytokiny gingiválních váčků budou sbírány pomocí kužele absorpčního papíru po dobu 30 sekund na obou skupinách a mezi nimi porovnány pomocí ELISA. Očekává se, že pacienti v ozařované skupině budou mít nižší vnímání bolesti a méně cytokinů než ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stavy normality;
  • Zdravý parodont;
  • Zdravé stoličky;
  • Přítomnost interproximálních kontaktů mezi druhým molárem a premolárem;
  • Fáze trvalého chrupu;
  • kteří 4 dny neužívají protizánětlivé léky nebo analgetika.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která běžně užívají léky;
  • Pacienti s periodontálním onemocněním;
  • Pacienti, kteří odstraní ouška nebo neodpovídají na dotazník;
  • Papíry kontaminované krví nebo slinami budou z analýzy cytokinů vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
V této studii, bezprostředně po instalaci separátorů, budou subjekty experimentální skupiny podrobeny fotobiomodulaci. Laser bude infračervený, v kontinuálním režimu s vlnovou délkou 808 nm. Špička bude umístěna kolmo ve sliznici, bez vyvíjení tlaku. V každém bodě budou ozařovány 2 J energie po dobu 20 sekund, celkem 12 J na zub, 6 J na bukální straně a 6 J na lingvální straně zubů.
Záření: Fotobiomodulace
Ihned po instalaci separátorů budou subjekty podrobeny fotobiomodulaci. Laser bude infračervený, v kontinuálním režimu s vlnovou délkou 808 nm. Špička bude umístěna kolmo ve sliznici, bez vyvíjení tlaku. V každém bodě budou ozařovány 2 J energie po dobu 20 sekund, celkem 12 J na zub, 6 J na bukální straně a 6 J na lingvální straně zubů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve skupině s placebem budou provedeny stejné postupy, ale laser bude vypnutý.
Záření: Placebo fotobiomodulace
Ve skupině s placebem budou provedeny stejné postupy, ale laser bude vypnutý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (měření bolesti)
Časové okno: Ihned po ošetření.
Po hodině instalace separátorů budou pacienti reagovat na vnímání bolesti a budou instruováni, aby kvantifikovali míru jejich nepohodlí měřením VAS. Stupnice byla převedena na 11 bodů, 0 až 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 úrovní nesnesitelné bolesti.
Ihned po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cytokinu IL-8
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Na odběrová místa (gingivální kapsy) před a hodinu po zavedení separátorů zavedeme kužely absorpční tkáně. Hladiny cytokinů budou analyzovány metodou ELISA interleukin kits, přesně podle pokynů výrobce, stejným zkoušejícím.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Silvana

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit