Bewertung des Einsatzes der Photobiomodulation nach der Installation elastometrischer Separatoren
6. Mai 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Bewertung des Einsatzes der Photobiomodulation nach der Installation elastometrischer Separatoren – randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die größte Abbruchrate bei kieferorthopädischen Behandlungen sind Schmerzen, von der Installation der Elastomerseparatoren bis zum Austausch von Drähten und Zubehör.
Dieser Prozess, der sowohl physiologische als auch psychologische Reaktionen hervorruft, wirkt sich aufgrund der Schwierigkeiten beim Kauen und Beißen negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus.
Die Stichprobe besteht aus Personen, die auf den mesialen und distalen Oberflächen der oberen ersten Molaren Elastomer-Abstandshalter erhalten, und wird in zwei Gruppen randomisiert: Die Gruppe wird mit dem Laser geringer Intensität bestrahlt, die sogenannte Versuchsgruppe, und die Placebogruppe wird simuliert Laser.
Bei der Installation der Laschen erhält die Versuchsgruppe eine einmalige Anwendung im mesialen und distalen zervikalen Teil und im apikalen Drittel der Molaren.
Die an jedem Punkt abgegebene Energie beträgt 2 J pro vestibulärer und lingualer 6 Punkte, was insgesamt 12 J Energie pro Zahn ergibt.
Um die Schmerzwahrnehmung zu bewerten, verwenden wir nach 1 Stunde für alle Gruppen die visuelle Analogskala (EVA).
Die Zytokine der Zahnfleischtaschen werden in beiden Gruppen 30 Sekunden lang mit einem absorbierenden Papierkegel gesammelt und durch ELISA verglichen.
Es wird erwartet, dass Patienten in der bestrahlten Gruppe eine geringere Schmerzwahrnehmung und weniger Zytokine haben als in der Placebogruppe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Normalitätszustände;
- Gesundes Parodontium;
- Gesunde Backenzähne;
- Vorhandensein von interproximalen Kontakten zwischen dem zweiten Molaren und dem Prämolaren;
- Phase des bleibenden Gebisses;
- Die seit 4 Tagen keine entzündungshemmenden Medikamente oder Analgetika eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, bei denen routinemäßig Medikamente eingesetzt werden;
- Patienten mit Parodontitis;
- Patienten, die die Tabs entfernen oder nicht auf den Fragebogen antworten;
- Mit Blut oder Speichel kontaminierte Papiere werden von der Zytokinanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
In dieser Studie werden die Probanden der Versuchsgruppe unmittelbar nach der Installation der Separatoren einer Photobiomodulation unterzogen.
Der Laser wird im kontinuierlichen Infrarotmodus mit einer Wellenlänge von 808 nm arbeiten.
Die Spitze wird senkrecht in der Schleimhaut positioniert, ohne Druck auszuüben.
An jedem Punkt werden 20 Sekunden lang 2 J Energie eingestrahlt, insgesamt 12 J pro Zahn, 6 J auf der bukkalen Seite und 6 J auf der lingualen Seite der Zähne.
|
Unmittelbar nach der Installation der Separatoren werden die Probanden einer Photobiomodulation unterzogen.
Der Laser wird im kontinuierlichen Infrarotmodus mit einer Wellenlänge von 808 nm arbeiten.
Die Spitze wird senkrecht in der Schleimhaut positioniert, ohne Druck auszuüben.
An jedem Punkt werden 20 Sekunden lang 2 J Energie eingestrahlt, insgesamt 12 J pro Zahn, 6 J auf der bukkalen Seite und 6 J auf der lingualen Seite der Zähne.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebogruppe werden die gleichen Verfahren durchgeführt, der Laser wird jedoch ausgeschaltet.
|
In der Placebogruppe werden die gleichen Verfahren durchgeführt, der Laser wird jedoch ausgeschaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (Schmerzmessung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Nach einer Stunde Installation der Separatoren reagieren die Patienten auf die Schmerzwahrnehmung und werden angewiesen, ihr Unbehagen durch Messung des VAS zu quantifizieren.
Die Skala wurde in 11 Punkte von 0 bis 10 umgerechnet, wobei 0 für die Abwesenheit von Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen steht.
|
Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des IL-8-Zytokins
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung.
|
An den Entnahmestellen (Zahnfleischtaschen) werden wir vor und eine Stunde nach dem Einsetzen der Separatoren absorbierende Gewebekegel einführen.
Die Zytokinspiegel werden von demselben Prüfer mit der ELISA-Interleukin-Kits-Methode unter strikter Befolgung der Anweisungen des Herstellers analysiert.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Silvana
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .