関節形成術における心臓および腎臓のバイオマーカー
2021年2月2日 更新者：Washington University School of Medicine
股関節および膝関節形成術における心臓および腎臓のバイオマーカーレベルに対する脊椎麻酔と全身麻酔の効果
研究者は、股関節または膝関節形成術を受ける患者の高感度心臓バイオマーカーのレベルに対する脊椎麻酔の効果を全身麻酔と比較します。
治験責任医師はまた、尿中の腎バイオマーカーを測定して、術後の腎障害を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Barnes-Jewish-Hospital で股関節または膝関節形成術を受けている合計 140 人の成人患者 (同数) を登録します。 これらの処置は無作為化され、50% の処置が脊椎麻酔下で行われ、50% の処置が全身麻酔下で行われます。
脊椎麻酔に無作為に割り付けられた患者は、最大 1 mcg/kg/min のデクスメデトミジンによる鎮静を受け、その後、麻酔プロバイダーの裁量で少量のプロポフォール (最大 50 mcg/kg/min) とフェンタニルを追加します。Richmond Agitation and Sedationスケール (RASS) -2 ～ -3。 外科的介入から発生するノイズを最小限に抑えるために、脊椎麻酔を受けている患者には、音楽を再生するためのヘッドフォンが提供されます。
治験責任医師は、股関節および膝関節形成術集団の心臓バイオマーカーレベルに対する脊椎麻酔と全身麻酔の効果を研究します（ベースライン値と比較した術後のHs-cTnIのレベル）。オキシゲナーゼ (MIOX) と Nephrocheck
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 II 以上
除外基準:
- 股関節骨折の手順
- 米国地域麻酔学会 (ASRA) ガイドラインによる神経軸麻酔の禁忌
- 処置の予想期間が、予定されている脊椎麻酔の予想期間よりも長い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝関節形成術
膝関節を人工関節に置換する手術
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患者は麻酔の種類に合わせて無作為に割り付けられます
患者は麻酔の種類に合わせて無作為に割り付けられます
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実験的：股関節形成術
股関節を人工関節に置換する手術
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患者は麻酔の種類に合わせて無作為に割り付けられます
患者は麻酔の種類に合わせて無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の新しい Hs-cTnI 上昇によって定義される心筋損傷の発生率
時間枠：退院前（術後約24時間）
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Hs-cTnI が性特異的 99 パーセンタイル上限基準値を 50% 超えて増加
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退院前（術後約24時間）
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術後の新しい Hs-cTnI 上昇によって定義される心筋損傷の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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Hs-cTnI が性特異的 99 パーセンタイル上限基準値を 50% 超えて増加
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術後通院時（退院後約2週間）
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股関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する脊椎麻酔の影響を調査する
時間枠：退院前（術後約24時間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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退院前（術後約24時間）
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股関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する脊椎麻酔の影響を調査する
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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術後通院時（退院後約2週間）
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膝関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する脊椎麻酔の影響を調査する
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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術後通院時（退院後約2週間）
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股関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する全身麻酔の影響を調査する
時間枠：退院前（術後約24時間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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退院前（術後約24時間）
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股関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する全身麻酔の影響を調査する
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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術後通院時（退院後約2週間）
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膝関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する全身麻酔の影響を調査する
時間枠：退院前（術後約24時間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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退院前（術後約24時間）
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膝関節形成術集団のバイオマーカーレベルに対する全身麻酔の影響を調査する
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ベースライン値と比較した術後の Hs-cTnI レベルの変化によって測定される心血管効果
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術後通院時（退院後約2週間）
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治験中の腎バイオマーカーを用いた術後腎障害の発生率
時間枠：退院前（術後約24時間）
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MIOX、Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、Nephrocheck (ng/ml で測定)
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退院前（術後約24時間）
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治験中の腎バイオマーカーを用いた術後腎障害の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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MIOX、Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、Nephrocheck (ng/ml で測定)
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術後通院時（退院後約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔群による腎バイオマーカーレベルの違い - 疼痛スコアと術中低血圧の発生率
時間枠：退院前
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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退院前
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麻酔群による腎バイオマーカーレベルの違い - 疼痛スコアと術中低血圧の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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術後通院時（退院後約2週間）
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麻酔群による腎バイオマーカーレベルの違い - 鎮痛剤の消費と術中低血圧の発生率
時間枠：退院前
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Mgで測定される鎮痛剤の消費量
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退院前
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麻酔群による腎バイオマーカーレベルの違い - 鎮痛剤の消費と術中低血圧の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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Mgで測定される鎮痛剤の消費量
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術後通院時（退院後約2週間）
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外科グループによる心臓バイオマーカーレベルの違い - 疼痛スコア、鎮痛剤の消費、および術中低血圧の発生率
時間枠：退院前と術後通院時（退院後約2週間）
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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退院前と術後通院時（退院後約2週間）
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外科グループによる心臓バイオマーカーレベルの違い - 疼痛スコア、鎮痛剤の消費、および術中低血圧の発生率
時間枠：退院前
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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退院前
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手術群による心臓バイオマーカーレベルの違い - 疼痛スコアと術中低血圧の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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術後通院時（退院後約2週間）
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手術群による腎バイオマーカーレベルの違い - 鎮痛剤の消費と術中低血圧の発生率
時間枠：退院前
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Mgで測定される鎮痛剤の消費量
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退院前
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手術群による腎バイオマーカーレベルの違い - 鎮痛剤の消費と術中低血圧の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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Mgで測定される鎮痛剤の消費量
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術後通院時（退院後約2週間）
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腎バイオマーカーに対する非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の効果 - 疼痛スコアと術中低血圧の発生率
時間枠：退院前
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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退院前
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腎バイオマーカーに対する非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の効果 - 疼痛スコアと術中低血圧の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア評価
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術後通院時（退院後約2週間）
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腎バイオマーカーに対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の効果 - 鎮痛剤の消費と術中低血圧の発生率
時間枠：退院前
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Mgで測定される鎮痛剤の消費量
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退院前
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腎バイオマーカーに対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の効果 - 鎮痛剤の消費と術中低血圧の発生率
時間枠：術後通院時（退院後約2週間）
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Mgで測定される鎮痛剤の消費量
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術後通院時（退院後約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Helwani, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。