Biomarcadores Cardíacos e Renais em Cirurgia de Artroplastia
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Efeito da anestesia espinhal versus anestesia geral nos níveis de biomarcadores cardíacos e renais em cirurgia de artroplastia de quadril e joelho
Os investigadores irão comparar o efeito da raquianestesia com a anestesia geral no nível de biomarcadores cardíacos de alta sensibilidade em pacientes submetidos a artroplastia de quadril ou joelho.
Os investigadores também medirão os biomarcadores renais na urina para avaliar a lesão renal no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá inscrever um total de 140 pacientes adultos submetidos a artroplastia de quadril ou joelho (números iguais) no Barnes-Jewish-Hospital. Esses procedimentos serão randomizados com 50% dos procedimentos realizados sob raquianestesia e 50% dos procedimentos realizados sob anestesia geral.
Os pacientes randomizados para raquianestesia receberão sedação com dexmedetomidina até 1 mcg/kg/min e, em seguida, adicionarão uma pequena dose de propofol (até 50 mcg/kg/min) e fentanil a critério do anestesista Richmond Agitation and Sedation Escala (RASS) -2 a -3. Fones de ouvido para tocar música serão oferecidos aos pacientes submetidos à raquianestesia para minimizar o ruído gerado pela intervenção cirúrgica.
Os investigadores estudarão o efeito da raquianestesia versus anestesia geral nos níveis de biomarcadores cardíacos na população de artroplastia de quadril e joelho (níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais). Oxigenase (MIOX) e Nephrocheck
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com 60 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Classificação II ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Procedimentos de fratura de quadril
- Contra-indicações para anestesia neuraxial de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesia Regional (ASRA)
- A duração prevista do procedimento é maior do que a duração prevista da raquianestesia planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artroplastia de Joelho
Cirurgia para substituir a articulação do joelho por prótese articular
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Os pacientes serão randomizados para o tipo de anestesia
Os pacientes serão randomizados para o tipo de anestesia
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EXPERIMENTAL: Artroplastia de quadril
Cirurgia para substituir a articulação do quadril por prótese articular
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Os pacientes serão randomizados para o tipo de anestesia
Os pacientes serão randomizados para o tipo de anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão miocárdica definida por nova elevação de Hs-cTnI no pós-operatório
Prazo: Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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Aumento de Hs-cTnI >50% acima do limite de referência superior do percentil 99 específico do sexo
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Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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Incidência de lesão miocárdica definida por nova elevação de Hs-cTnI no pós-operatório
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Aumento de Hs-cTnI >50% acima do limite de referência superior do percentil 99 específico do sexo
|
no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Investigar o efeito da raquianestesia nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de quadril
Prazo: Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
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Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
|
|
Investigar o efeito da raquianestesia nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de quadril
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
|
no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
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Investigar o efeito da raquianestesia nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de joelho
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
|
no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Investigar o efeito da anestesia geral nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de quadril
Prazo: Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
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Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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Investigar o efeito da anestesia geral nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de quadril
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
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no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Investigar o efeito da anestesia geral nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de joelho
Prazo: Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
|
efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
|
Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
|
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Investigar o efeito da anestesia geral nos níveis de biomarcadores na população de artroplastia de joelho
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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efeito cardiovascular medido por alterações nos níveis de Hs-cTnI no pós-operatório em comparação com os valores basais
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no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Incidência de lesão renal pós-operatória usando biomarcadores renais investigacionais
Prazo: Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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MIOX, molécula de lesão renal-1 (KIM-1), lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e Nephrocheck medido em ng/ml
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Antes da alta (aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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Incidência de lesão renal pós-operatória usando biomarcadores renais investigacionais
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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MIOX, molécula de lesão renal-1 (KIM-1), lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e Nephrocheck medido em ng/ml
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no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dos níveis de biomarcadores renais de acordo com os grupos de anestesia - Escores de dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta
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Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
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antes da alta
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Diferença dos níveis de biomarcadores renais de acordo com os grupos de anestesia - Escores de dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
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no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
|
Diferença dos níveis de biomarcadores renais de acordo com os grupos de anestesia - Consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta
|
Consumo de medicamentos para dor medido em mg
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antes da alta
|
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Diferença dos níveis de biomarcadores renais de acordo com os grupos de anestesia - Consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
Consumo de medicamentos para dor medido em mg
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no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
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Diferença nos níveis de biomarcadores cardíacos de acordo com os grupos cirúrgicos - Escores de dor, consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta e no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
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antes da alta e no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
|
Diferença nos níveis de biomarcadores cardíacos de acordo com os grupos cirúrgicos - Escores de dor, consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta
|
Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
|
antes da alta
|
|
Diferença nos níveis de biomarcadores cardíacos de acordo com os grupos cirúrgicos - Escores de dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
|
no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
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Diferença nos níveis de biomarcadores renais de acordo com os grupos cirúrgicos - Consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta
|
Consumo de medicamentos para dor medido em mg
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antes da alta
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Diferença nos níveis de biomarcadores renais de acordo com os grupos cirúrgicos - Consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Consumo de medicamentos para dor medido em mg
|
no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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O efeito dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos biomarcadores renais - Escores de dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta
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Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
|
antes da alta
|
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O efeito dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos biomarcadores renais - Escores de dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
Avaliação do escore de dor usando o escore analógico visual
|
no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
|
|
O efeito dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos biomarcadores renais - Consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: antes da alta
|
Consumo de medicamentos para dor medido em mg
|
antes da alta
|
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O efeito dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos biomarcadores renais - Consumo de medicamentos para dor e incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Consumo de medicamentos para dor medido em mg
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no momento da visita pós-operatória (cerca de 2 semanas após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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