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Biomarqueurs cardiaques et rénaux en chirurgie d'arthroplastie

2 février 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Effet de l'anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale sur les niveaux de biomarqueurs cardiaques et rénaux dans la chirurgie d'arthroplastie de la hanche et du genou

Les chercheurs compareront l'effet de la rachianesthésie à l'anesthésie générale sur le niveau de biomarqueurs cardiaques à haute sensibilité chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou. Les enquêteurs mesureront également les biomarqueurs rénaux dans l'urine pour évaluer les lésions rénales dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera un total de 140 patients adultes subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou (nombres égaux) au Barnes-Jewish-Hospital. Ces procédures seront randomisées avec 50% des procédures réalisées sous rachianesthésie et 50% des procédures réalisées sous anesthésie générale.

Les patients randomisés pour une rachianesthésie recevront une sédation avec de la dexmédétomidine jusqu'à 1 mcg/kg/min, puis ajouteront une petite dose de propofol (jusqu'à 50 mcg/kg/min) et de fentanyl à la discrétion du fournisseur d'anesthésie le Richmond Agitation and Sedation Échelle (RASS) -2 à -3. Des écouteurs pour jouer de la musique seront offerts aux patients subissant une rachianesthésie afin de minimiser le bruit généré par l'intervention chirurgicale.

Les chercheurs étudieront l'effet de la rachianesthésie par rapport à l'anesthésie générale sur les niveaux de biomarqueurs cardiaques dans la population d'arthroplasties de la hanche et du genou (niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de référence). Oxygénase (MIOX) et Nephrocheck

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de 60 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Classification II ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Procédures de fracture de la hanche
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale selon les directives de l'American Society of Regional Anesthesia (ASRA)
  • La durée prévue de la procédure est plus longue que la durée prévue de la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Arthroplastie du genou
Chirurgie pour remplacer l'articulation du genou par une articulation prothétique
Médicament: Rachianesthésie
Les patients seront randomisés selon le type d'anesthésie
Médicament: Anesthésie générale
Les patients seront randomisés selon le type d'anesthésie
EXPÉRIMENTAL: Arthroplastie de la hanche
Chirurgie pour remplacer l'articulation de la hanche par une articulation prothétique
Médicament: Rachianesthésie
Les patients seront randomisés selon le type d'anesthésie
Médicament: Anesthésie générale
Les patients seront randomisés selon le type d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lésion myocardique définie par une nouvelle élévation de Hs-cTnI postopératoire
Délai: Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
Augmentation de la Hs-cTnI > 50 % au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile spécifique au sexe
Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
Incidence de lésion myocardique définie par une nouvelle élévation de Hs-cTnI postopératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Augmentation de la Hs-cTnI > 50 % au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile spécifique au sexe
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Étudier l'effet de la rachianesthésie sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties de la hanche
Délai: Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
Étudier l'effet de la rachianesthésie sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties de la hanche
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Étudier l'effet de la rachianesthésie sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties du genou
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Étudier l'effet de l'anesthésie générale sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties de la hanche
Délai: Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
Étudier l'effet de l'anesthésie générale sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties de la hanche
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Étudier l'effet de l'anesthésie générale sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties du genou
Délai: Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
Étudier l'effet de l'anesthésie générale sur les niveaux de biomarqueurs dans la population d'arthroplasties du genou
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
effet cardiovasculaire mesuré par les changements dans les niveaux de Hs-cTnI après l'opération par rapport aux valeurs de base
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Incidence des lésions rénales postopératoires à l'aide de biomarqueurs rénaux expérimentaux
Délai: Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) et Nephrocheck mesurés en ng/ml
Avant la sortie (environ 24 heures après la chirurgie)
Incidence des lésions rénales postopératoires à l'aide de biomarqueurs rénaux expérimentaux
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) et Nephrocheck mesurés en ng/ml
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux de biomarqueurs rénaux selon les groupes d'anesthésie - Scores de douleur et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
avant la sortie
Différence des niveaux de biomarqueurs rénaux selon les groupes d'anesthésie - Scores de douleur et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Différence des niveaux de biomarqueurs rénaux selon les groupes d'anesthésie - Consommation d'antalgiques et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie
Consommation d'analgésiques mesurée en mg
avant la sortie
Différence des niveaux de biomarqueurs rénaux selon les groupes d'anesthésie - Consommation d'analgésiques et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Consommation d'analgésiques mesurée en mg
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Différence des niveaux de biomarqueurs cardiaques selon les groupes chirurgicaux - Scores de douleur, consommation d'analgésiques et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie et au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
avant la sortie et au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Différence des niveaux de biomarqueurs cardiaques selon les groupes chirurgicaux - Scores de douleur, consommation d'analgésiques et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
avant la sortie
Différence de niveaux de biomarqueurs cardiaques selon les groupes chirurgicaux - Scores de douleur et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Différence de taux de biomarqueurs rénaux selon les groupes chirurgicaux - Consommation d'analgésiques et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie
Consommation d'analgésiques mesurée en mg
avant la sortie
Différence de taux de biomarqueurs rénaux selon les groupes chirurgicaux - Consommation d'analgésiques et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Consommation d'analgésiques mesurée en mg
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
L'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les biomarqueurs rénaux - Scores de douleur et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
avant la sortie
L'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les biomarqueurs rénaux - Scores de douleur et incidence d'hypotension peropératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Évaluation du score de douleur à l'aide du score visuel analogique
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
L'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les biomarqueurs rénaux - Consommation d'analgésiques et incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: avant la sortie
Consommation d'analgésiques mesurée en mg
avant la sortie
L'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les biomarqueurs rénaux - Consommation d'analgésiques et incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)
Consommation d'analgésiques mesurée en mg
au moment de la visite postopératoire (environ 2 semaines après la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Abbott
BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (RÉEL)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201812100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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